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剛剛！國家發(fā)文：體外診斷試劑統(tǒng)一“身份證”下發(fā)！
時間：2023-02-24 10:21:00 來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟、賽柏藍器械 點擊：
2月23日，隨著國家文件對于醫(yī)保編碼的統(tǒng)一政策的扶持力度加大，越來越多的“無編碼者”被強制退出市場、淘汰出局，市場問題得到進一步根治。
《方法》指出，國家醫(yī)保局門戶網(wǎng)站“醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準動態(tài)維護”窗口設(shè)置了“醫(yī)保體外診斷試劑”維護模塊，已向體外診斷試劑相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開放維護。
也就是說，現(xiàn)試劑賦碼工作已經(jīng)啟動。國家特強調(diào)，此舉是為了加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準，形成全國“通用語言”。
那么，影響全國體外診斷試劑的編碼究竟長什么樣子呢？國家醫(yī)保局此番首次為其揭下了“神秘面紗”，趕緊一起來看看吧！
國家醫(yī)保局在《方法》中，對其做了詳細展示。
這一連串的數(shù)字都代表著什么呢？
第1部分:體外診斷試劑標識碼，用2位大寫英文字母“CJ”表示。
第2部分:體外診斷試劑方法學(xué)分類代碼。其中一級分類代碼 (方法、亞專業(yè))，用1位數(shù)字表示，指具有相同技術(shù)方法或亞專業(yè)的體外診斷方法集合;二級分類代碼 (原理、路徑)用2位數(shù)字表示，指在同一方法、亞專業(yè)下應(yīng)用相同或相近技術(shù)原理或技術(shù)路徑的技術(shù)方法集合;三級分類代碼 (用途、品目),用2位數(shù)字表示，指在同一原理、路徑下具有相同或相近用途和檢測過程的體外診斷試劑集合。
第3部分:檢測指標碼，用5位數(shù)字表示，指實驗檢測過程中的被測量對象 (如被檢測樣本中的標志物等)。
第4部分:試劑特征碼，由2位數(shù)字表示，根據(jù)試劑的特征賦予的代碼。第1位表示試劑應(yīng)用方式，通用型用0表示，專用型用1表示;第2位表示檢測類型，如單檢用1表示，聯(lián)檢用2-9表示(注:檢測項目大于等于9個，用9表示)。
第5部分:體外診斷試劑企業(yè)碼，由5位數(shù)字表示，為依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為試劑企業(yè)賦予的唯一流水碼。其中流水碼第一位為0-5表示國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，6-9表示進口代理企業(yè)。
因此，體外診斷試劑全國統(tǒng)一編碼后，率先而來的就是體外診斷試劑領(lǐng)域的“大清洗”，全面統(tǒng)一賦碼之下，那些重復(fù)拿碼，無編碼等試劑產(chǎn)品將被第一批清退出場。
另一方面，已有的編碼體系間各自獨立、缺少鏈接，本身企業(yè)產(chǎn)品規(guī)格、型號又復(fù)雜多樣，使得各類試劑產(chǎn)品名稱不規(guī)范，編碼不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)難對比，極大地增加了招標采購、支付、價格監(jiān)測及監(jiān)管等工作的難度。
而隨著國家層面有了統(tǒng)一的行業(yè)標準和編碼體系，實現(xiàn)“統(tǒng)一分類、統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一維護、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理”，這些難題將得到有效化解。
2022年12月，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于將我省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材編碼匹配錯誤產(chǎn)品取消掛網(wǎng)的公示》，擬對匹配錯誤的醫(yī)用耗材編碼取消掛網(wǎng)，超10萬個耗材在列。
“以前企業(yè)很多小動作，現(xiàn)在一品一碼后，這些小動作都做不了了。”一張新的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)正在生成。此前，由于名稱不規(guī)范、編碼不統(tǒng)一，耗材數(shù)據(jù)難以比對。統(tǒng)一的醫(yī)保編碼問世后，許多問題迎刃而解。
目前，為響應(yīng)政策要求，多地已按下執(zhí)行“加速鍵”，越來越多的體外診斷產(chǎn)品都有了屬于自己的“身份證”，由此進入市場，共塑嶄新的行業(yè)生態(tài)。小編認為，在國家政策的大力支持下，全國平臺打通后，將來各地耗材價格差距，可能會逐步拉平，從而實現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。
隨著全國統(tǒng)一編碼推進，將真正利好試劑的招標、采購、支付和使用等各個環(huán)節(jié)，更勢必帶動帶量采購向著更多品類、更廣區(qū)域、更高頻次全面擴圍！
01 體外診斷試劑編碼全國統(tǒng)一
2月23日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知》（以下簡稱《方法》）。《方法》指出，國家醫(yī)保局門戶網(wǎng)站“醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準動態(tài)維護”窗口設(shè)置了“醫(yī)保體外診斷試劑”維護模塊，已向體外診斷試劑相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開放維護。
也就是說，現(xiàn)試劑賦碼工作已經(jīng)啟動。國家特強調(diào)，此舉是為了加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準，形成全國“通用語言”。
那么，影響全國體外診斷試劑的編碼究竟長什么樣子呢？國家醫(yī)保局此番首次為其揭下了“神秘面紗”，趕緊一起來看看吧！
首次公開！全國統(tǒng)一體外診斷試劑編碼公布
體外診斷試劑編碼分5個部分共19位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是體外診斷試劑標識碼，第2部分是體外診斷試劑分類代碼，第3部分是檢測指標碼，第4部分是體外診斷試劑特征碼，第5部分是體外診斷試劑企業(yè)碼。國家醫(yī)保局在《方法》中，對其做了詳細展示。
▼如下圖▼
這一連串的數(shù)字都代表著什么呢？
第2部分:體外診斷試劑方法學(xué)分類代碼。其中一級分類代碼 (方法、亞專業(yè))，用1位數(shù)字表示，指具有相同技術(shù)方法或亞專業(yè)的體外診斷方法集合;二級分類代碼 (原理、路徑)用2位數(shù)字表示，指在同一方法、亞專業(yè)下應(yīng)用相同或相近技術(shù)原理或技術(shù)路徑的技術(shù)方法集合;三級分類代碼 (用途、品目),用2位數(shù)字表示，指在同一原理、路徑下具有相同或相近用途和檢測過程的體外診斷試劑集合。
第3部分:檢測指標碼，用5位數(shù)字表示，指實驗檢測過程中的被測量對象 (如被檢測樣本中的標志物等)。
第4部分:試劑特征碼，由2位數(shù)字表示，根據(jù)試劑的特征賦予的代碼。第1位表示試劑應(yīng)用方式，通用型用0表示，專用型用1表示;第2位表示檢測類型，如單檢用1表示，聯(lián)檢用2-9表示(注:檢測項目大于等于9個，用9表示)。
第5部分:體外診斷試劑企業(yè)碼，由5位數(shù)字表示，為依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為試劑企業(yè)賦予的唯一流水碼。其中流水碼第一位為0-5表示國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，6-9表示進口代理企業(yè)。
全國數(shù)據(jù)“大一統(tǒng)”，變革時代來臨！
據(jù)調(diào)查，現(xiàn)行的檢驗試劑種類繁多，數(shù)量龐大，“小、散、亂”的問題突出。因此，體外診斷試劑全國統(tǒng)一編碼后，率先而來的就是體外診斷試劑領(lǐng)域的“大清洗”，全面統(tǒng)一賦碼之下，那些重復(fù)拿碼，無編碼等試劑產(chǎn)品將被第一批清退出場。
另一方面，已有的編碼體系間各自獨立、缺少鏈接，本身企業(yè)產(chǎn)品規(guī)格、型號又復(fù)雜多樣，使得各類試劑產(chǎn)品名稱不規(guī)范，編碼不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)難對比，極大地增加了招標采購、支付、價格監(jiān)測及監(jiān)管等工作的難度。
而隨著國家層面有了統(tǒng)一的行業(yè)標準和編碼體系，實現(xiàn)“統(tǒng)一分類、統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一維護、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理”，這些難題將得到有效化解。
02 10萬“無編碼耗材”被集體撤網(wǎng)
2月21日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展第十一批高值醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)匹配工作的通知》，擬對前十批次匹配錯誤被取消掛網(wǎng)、國家局耗材編碼庫不再使用的醫(yī)保耗材分類編碼、有限價但未賦碼、第十批數(shù)據(jù)匹配后的申投訴產(chǎn)品、新取得或需要變更醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的相關(guān)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息進行匹配。2022年12月，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于將我省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材編碼匹配錯誤產(chǎn)品取消掛網(wǎng)的公示》，擬對匹配錯誤的醫(yī)用耗材編碼取消掛網(wǎng)，超10萬個耗材在列。
“以前企業(yè)很多小動作，現(xiàn)在一品一碼后，這些小動作都做不了了。”一張新的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)正在生成。此前，由于名稱不規(guī)范、編碼不統(tǒng)一，耗材數(shù)據(jù)難以比對。統(tǒng)一的醫(yī)保編碼問世后，許多問題迎刃而解。
目前，為響應(yīng)政策要求，多地已按下執(zhí)行“加速鍵”，越來越多的體外診斷產(chǎn)品都有了屬于自己的“身份證”，由此進入市場，共塑嶄新的行業(yè)生態(tài)。小編認為，在國家政策的大力支持下，全國平臺打通后，將來各地耗材價格差距，可能會逐步拉平，從而實現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。
隨著全國統(tǒng)一編碼推進，將真正利好試劑的招標、采購、支付和使用等各個環(huán)節(jié)，更勢必帶動帶量采購向著更多品類、更廣區(qū)域、更高頻次全面擴圍！
