試驗(yàn)簡介
目前美國心臟病學(xué)會（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）指南建議，DES-PCI后應(yīng)用阿司匹林和二磷酸腺苷（ADP）受體拮抗劑的DAPT至少12個(gè)月。然而，最佳持續(xù)時(shí)間仍不清楚。該試驗(yàn)旨在研究使用依維莫司洗脫支架（EES）PCI患者DAPT 6個(gè)月是否不劣于24個(gè)月。
1. 研究設(shè)計(jì)
?安慰劑對照
?隨機(jī)
?盲法
2. 患者人群
?年齡≥18歲
?至少植入一枚DES（Xience V）
?無阿司匹林抵抗
?用阿司匹林+ADP受體拮抗劑預(yù)處理
納入人數(shù)：1850
隨訪時(shí)間：1年；2年
平均年齡：61.6歲
女性占比：20％
射血分?jǐn)?shù)：54％患者> 50％，17％患者31％~50％
3. 排除標(biāo)準(zhǔn)
?急性心肌梗死PCI
?左主干PCI
?在PCI期間使用阿昔單抗
?已知血小板水平<100,000 /μl或已知出血性素質(zhì)
?口服抗凝治療
?阿司匹林或氯吡格雷（普拉格雷或替格瑞洛）禁忌證
?活動(dòng)性胃腸道或泌尿生殖道出血
?嚴(yán)重肝功能衰竭；納入后一年內(nèi)有手術(shù)計(jì)劃
?嚴(yán)重并發(fā)癥，預(yù)期壽命<2年
?1年內(nèi)植入DES
4. 主要終點(diǎn)
?12個(gè)月時(shí)死亡、心肌梗死、緊急靶血管血運(yùn)重建（TVR）、卒中或TIMI大出血
5. 次要終點(diǎn)
?24個(gè)月時(shí)死亡、心肌梗死、緊急TVR、卒中或TIMI大出血
?36個(gè)月時(shí)死亡、心肌梗死、緊急TVR、卒中或TIMI大出血
?12個(gè)月時(shí)TIMI大出血
?12個(gè)月時(shí)TIMI小出血
6. 藥物/操作
植入Xience V并接受阿司匹林治療的患者，按1:1的比例隨機(jī)分配到DAPT 6個(gè)月組或24個(gè)月組。98.7％的患者使用氯吡格雷。
7. 聯(lián)合用藥
阿司匹林75~325 mg
主要結(jié)果
由于患者招募緩慢，試驗(yàn)提前終止。試驗(yàn)共納入1850名患者，將患者隨機(jī)分配至DAPT 6個(gè)月組（n = 926）或24個(gè)月組（n = 924）。兩組的基線特征非常相似。大約37％的患者有糖尿病，52％的患者吸煙。PCI指征為穩(wěn)定型心絞痛（41％）和非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）（23％）。治療的血管73％為左前降支，53％為右冠狀動(dòng)脈；近三分之一的患者為多支PCI。在6個(gè)月組中，8.9％的患者延長了DAPT，24.2％的患者未到6個(gè)月。在24個(gè)月組中，5.4％的患者過早停用了DAPT。
短期和長期DAPT組的主要不良心血管事件（MACE）相似（1.5％ vs. 1.6％，P非劣效性= 0.0002，P優(yōu)效性 = 0.85）。兩組的全因死亡（0.9％ vs. 0.8％，p = 0.8）、心肌梗死（0.7％ vs. 0.4％，p = 0.53）、TVR（0.5％ vs. 0.2％，p = 0.27）和支架內(nèi)血栓（0.3％vs. 0％，p> 0.05）相似。兩組的大出血（0％ vs. 0.3％）和小出血（0.5％ vs. 0.4％）也相似。
兩年結(jié)果：短期 vs. 長期DAPT的MACE：3.5％ vs. 4.2％，p = 0.63；全因死亡率：1.0％ vs. 2.2％，p = 0.19；心肌梗死：1.8％ vs. 1.5％，p = 0.75；確診/可能的支架血栓：1.3％ vs. 0.7％，p = 0.48；大出血：0％ vs. 0.5％，p> 0.05。
分析
ITALIC試驗(yàn)結(jié)果表明，二代DES-PCI的低風(fēng)險(xiǎn)患者短期DAPT（6個(gè)月）不劣于長期DAPT。由于試驗(yàn)提前終止，結(jié)果可能效力不足。此外，由于24個(gè)月組也僅有12個(gè)月的結(jié)果，因此，該結(jié)果僅代表6個(gè)月和12個(gè)月DAPT的對比。
由于擔(dān)心一代DES會導(dǎo)致晚期和極晚期支架內(nèi)血栓形成，ACC/AHA指南建議DES-PCI后DAPT至少12個(gè)月。但是，最佳持續(xù)時(shí)間仍然未知，試驗(yàn)旨在研究持續(xù)時(shí)間的更大范圍。一方面，如PRODIGY、RESET、ISAR-SAFE和OPTIMIZE等試驗(yàn)，試圖評估短期DAPT（3~6個(gè)月）。另一方面，如DES-LATE和EXCELLENT等試驗(yàn)試圖評估延長DAPT是否優(yōu)于12個(gè)月。雖然目前的試驗(yàn)將持續(xù)時(shí)間擴(kuò)展到了更大范圍，但還沒有任何確鑿的數(shù)據(jù)。此時(shí)，對于DES-PCI患者，最好遵循現(xiàn)行的DAPT指南（12個(gè)月），也就是說，植入二代DES的低風(fēng)險(xiǎn)患者，如果需要在3~6個(gè)月時(shí)終止DAPT（如需要非心臟手術(shù)），其結(jié)局可能與接受12個(gè)月DAPT的患者沒有顯著不同。
編譯整理自：Is There A LIfe for DES after discontinuation of Clopidogrel – ITALIC. ACC. Feb 16, 2018.
