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國(guó)內(nèi)首個(gè)利用端粒酶技術(shù)檢測(cè)腫瘤診斷試劑批準(zhǔn)上市
時(shí)間：2017-07-20 11:46:02 來(lái)源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
近日,浙江今復(fù)康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶亞基(hTERT)mRNA檢測(cè)試劑盒(核酸擴(kuò)增法)",經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市,這是我國(guó)首個(gè)利用端粒酶技術(shù)進(jìn)行肺部腫瘤輔助診斷的檢測(cè)試劑,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶(TERT/hTERT)是細(xì)胞內(nèi)一種與癌變密切相關(guān)的逆轉(zhuǎn)錄酶,除生殖干細(xì)胞和造血干細(xì)胞之外,人體正常細(xì)胞不表達(dá)hTERT。痰液等源于肺呼吸道的樣品若檢測(cè)出hTERT mRNA,則表明存在癌變細(xì)胞。本產(chǎn)品首次采用具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的WFTR-PCR技術(shù),整合了一步裂解、探針雜交、酶切/PCR體系,在提取患者的痰液后,利用熒光定量PCR的擴(kuò)增放大,進(jìn)行肺癌的輔助診斷,靈敏度比痰液細(xì)胞學(xué)、RT-PCR等方法有了幾何級(jí)數(shù)的大幅提高。
該產(chǎn)品在浙江、上海等3家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了臨床試驗(yàn),結(jié)果具有較高的靈敏度和特異性,為肺癌輔助診斷提供了一種無(wú)創(chuàng)、快速、便捷的檢測(cè)手段,具有較大的潛在社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
