值得一提的是，Vosevi（SOF/VEL/VOX）是全球首個獲批作為挽救療法用于特定丙肝患者的每日一次單一片劑，同時也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）藥物管線的收官之作。Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa中的2種成分（SOF/VEL）和voxilaprevir組成；其中，SOF是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，VEL是一種泛基因型NS5A抑制劑，voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。
Vosevi的獲批，是基于2個III期臨床研究（POLARIS-1，-4）的數(shù)據(jù)。這2個研究評估了Vosevi 12周治療方案的療效和安全性；前者在既往接受含NS5A抑制劑方案治療失敗、伴有或不伴有代償性肝硬化的全部6種基因型丙肝成人患者中開展，后者在既往接受一種含SOF但不含NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙肝成人患者中開展。2個研究中分別有340例和353例患者接受了Vosevi治療。數(shù)據(jù)顯示，Vosevi 12周方案的病毒學(xué)治愈率（SVR12）達(dá)到了96%。
需要指出的是，Vosevi藥物標(biāo)簽中附帶有一個黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的風(fēng)險。
Vosevi臨床試驗的首席研究員Ira Jacobson表示，DAA療法已改變了丙肝的治療格局，為許多患者提供了治愈的機會。但在那些需要再次治療的患者中，對有效且耐受性良好的治療方案仍存在著未滿足醫(yī)療需求。臨床研究中，Vosevi在既往接受數(shù)個廣泛處方的DAA方案治療失敗的患者中表現(xiàn)出非常高的治愈率，該藥作為首個補救治療藥物，將為臨床醫(yī)生提供一種重要的新治療選擇，可以為最難治療的患者群體提供治療希望。
Vosevi是吉利德基于SOF的DAA治療管線資產(chǎn)中最新獲批的單片方案，為HCV患者群體提供了一種短療程方案治愈丙肝感染，同時具有每日一次單片方案的便利性。自2013年以來，吉利德已上市4款丙肝藥物，包括3款單片方案。迄今，在全球范圍內(nèi)有超過140萬丙肝患者接受了基于SOF的方案治療。
吉利德總裁兼首席執(zhí)行官John F.Milligan博士表示，該公司一直致力于解決丙肝治療領(lǐng)域以前未滿足的醫(yī)療需求，并將治愈機會帶給盡可能多的丙肝患者群體，這一使命推動了公司丙肝單片方案藥物組合的持續(xù)演變。Vosevi的獲批，將完善吉利德的丙肝產(chǎn)品組合，為既往接受某些DAA方案治療失敗的患者提供一種有效方案，解決這類患者中存在的未滿足醫(yī)療需求。
Vosevi：吉利德的收官之作，將填補丙肝治療領(lǐng)域“最后一塊缺失的拼圖”
去年底，在向FDA提交Vosevi上市申請時，吉利德首席科學(xué)官Norbert Bischofberger表示，Vosevi將填補丙肝治療領(lǐng)域尚未完成的最后一塊拼圖，對于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的患者而言，Vosevi是一種安全性好、治愈率非常高的有效治療方案。此外，該藥在早期治療失敗的丙肝患者群體中同樣有效，包括NS5A抑制劑藥物，如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百時美施貴寶的daclatasvir、艾伯維的dasabuvir和默沙東的elbasvir，這些是目前治療丙肝最有效的藥物。
當(dāng)前，在丙肝治療領(lǐng)域，吉利德是當(dāng)之無愧的霸主，該公司構(gòu)筑起的包括丙肝明星藥Sovaldi、丙肝雞尾酒Harvoni、泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa在內(nèi)的丙肝專營權(quán)強大陣營，在過去幾年已賺取了數(shù)百億美元收入。此次Vosevi的獲批，也標(biāo)志著吉利德在丙肝領(lǐng)域的研究工作接近尾聲。目前，該公司已將注意力轉(zhuǎn)移到了包括癌癥和纖維化疾?。ㄈ绶蔷凭灾拘愿窝?，NASH）在內(nèi)的其他治療領(lǐng)域。
吉利德首席執(zhí)行官John Milligan指出，在丙肝治療領(lǐng)域真的沒有殘留多少所謂“未滿足的醫(yī)療需求”。從研發(fā)管線的角度來看，Vosevi將是該公司在丙肝治療領(lǐng)域的收官之作。
