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FDA批準(zhǔn)首個(gè)基于二代測(cè)序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
時(shí)間：2017-01-18 10:56:27 來源：測(cè)序中國(guó) 點(diǎn)擊：
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2016年12月19日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產(chǎn)品，成為市場(chǎng)上第一個(gè)基于二代測(cè)序的伴隨診斷試劑盒。
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2016年12月19日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產(chǎn)品，成為市場(chǎng)上第一個(gè)基于二代測(cè)序的伴隨診斷試劑盒。
該產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對(duì)Clovis Oncology公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）有反應(yīng)。與此同時(shí)，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Rubraca這一新藥，該藥物適用于已經(jīng)用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。FoundationFocus CDxBRCA是基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，采用NGS技術(shù)檢測(cè)BRCA1和BRCA2突變的伴隨診斷試劑盒。該檢測(cè)的結(jié)果可用于鑒別正在考慮用Rubraca治療的卵巢癌患者。如果患者具有BRCA1/2有害突變的陽性結(jié)果，則可能適合接受Rubraca治療。
據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所最新統(tǒng)計(jì)，超過22,000名婦女將被診斷患有卵巢癌，超過14,000名婦女將死于該疾病。而其中，15%至20%的卵巢癌患者攜帶有BRCA突變。FoundationFocus CDxBRCA便可以用于檢測(cè)患者腫瘤組織中的此類突變。
此前，于2014年12月FDA曾批準(zhǔn)AstraZeneca公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Lynparza（olaparib）以及Myriad Genetics公司的伴隨診斷產(chǎn)品BRACAnalysis CDx，用于鑒定接受三線以上化療并具有BRCA突變的晚期卵巢癌患者。Myriad公司的伴隨診斷可基于患者血液檢測(cè)生殖系突變，其中使用PCR和Sanger測(cè)序來分析單核苷酸突變和Indel，使用多重PCR以評(píng)估大片段缺失和重復(fù)。
Clovis公司提交了兩項(xiàng)單臂試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括106名先前接受過治療的卵巢癌患者，F(xiàn)oundation Medicine公司的檢測(cè)證實(shí)了96%的研究參與者存在BRCA突變。在此項(xiàng)研究中，54%的患者腫瘤縮小，反應(yīng)持續(xù)中位數(shù)為9.2個(gè)月。
使用Rubraca治療的患者通常經(jīng)歷惡心、疲勞、嘔吐、貧血、血小板水平低和呼吸困難。一些患者經(jīng)歷嚴(yán)重的副作用，包括骨髓問題、急性骨髓性白血病和胎兒損傷。由于是基于替代終點(diǎn)（surrogate endpoint）指標(biāo)，Rubraca獲得加速批準(zhǔn)，因此，Clovis必須繼續(xù)對(duì)該藥物進(jìn)行后續(xù)研究并提交數(shù)據(jù)以證明其對(duì)患者結(jié)果的影響。
該產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對(duì)Clovis Oncology公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）有反應(yīng)。與此同時(shí)，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Rubraca這一新藥，該藥物適用于已經(jīng)用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。FoundationFocus CDxBRCA是基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，采用NGS技術(shù)檢測(cè)BRCA1和BRCA2突變的伴隨診斷試劑盒。該檢測(cè)的結(jié)果可用于鑒別正在考慮用Rubraca治療的卵巢癌患者。如果患者具有BRCA1/2有害突變的陽性結(jié)果，則可能適合接受Rubraca治療。
據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所最新統(tǒng)計(jì)，超過22,000名婦女將被診斷患有卵巢癌，超過14,000名婦女將死于該疾病。而其中，15%至20%的卵巢癌患者攜帶有BRCA突變。FoundationFocus CDxBRCA便可以用于檢測(cè)患者腫瘤組織中的此類突變。
此前，于2014年12月FDA曾批準(zhǔn)AstraZeneca公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Lynparza（olaparib）以及Myriad Genetics公司的伴隨診斷產(chǎn)品BRACAnalysis CDx，用于鑒定接受三線以上化療并具有BRCA突變的晚期卵巢癌患者。Myriad公司的伴隨診斷可基于患者血液檢測(cè)生殖系突變，其中使用PCR和Sanger測(cè)序來分析單核苷酸突變和Indel，使用多重PCR以評(píng)估大片段缺失和重復(fù)。
Clovis公司提交了兩項(xiàng)單臂試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括106名先前接受過治療的卵巢癌患者，F(xiàn)oundation Medicine公司的檢測(cè)證實(shí)了96%的研究參與者存在BRCA突變。在此項(xiàng)研究中，54%的患者腫瘤縮小，反應(yīng)持續(xù)中位數(shù)為9.2個(gè)月。
使用Rubraca治療的患者通常經(jīng)歷惡心、疲勞、嘔吐、貧血、血小板水平低和呼吸困難。一些患者經(jīng)歷嚴(yán)重的副作用，包括骨髓問題、急性骨髓性白血病和胎兒損傷。由于是基于替代終點(diǎn)（surrogate endpoint）指標(biāo)，Rubraca獲得加速批準(zhǔn)，因此，Clovis必須繼續(xù)對(duì)該藥物進(jìn)行后續(xù)研究并提交數(shù)據(jù)以證明其對(duì)患者結(jié)果的影響。
