精準(zhǔn)醫(yī)療=精準(zhǔn)診斷+精準(zhǔn)治療。精準(zhǔn)醫(yī)療一詞始自2015年1月美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬先生的一次國(guó)情咨文。我們認(rèn)為精準(zhǔn)醫(yī)療不僅僅是簡(jiǎn)單DNA測(cè)序應(yīng)用，一切就個(gè)體化差異（包括DNA、組織結(jié)構(gòu)、中醫(yī)概念中的體質(zhì)、疾病部位等）的診斷和治療技術(shù)手段都屬于精準(zhǔn)醫(yī)療范疇。2015年3月，科技部召開國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，提出了中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，計(jì)劃指出，到2030年前，我國(guó)將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。自此，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥巨頭進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的報(bào)道不斷。
精準(zhǔn)診斷可對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)判，更可為治療選擇提供依據(jù)。現(xiàn)階段，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)在全球市場(chǎng)中占比僅為4.2%，短報(bào)證周期和基于經(jīng)銷和臨檢中心的可復(fù)制模式推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。從2010年開始，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從122億元，快速增長(zhǎng)至2013年的215億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.79%。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)格局尚未形成，有產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)的公司將受益于進(jìn)口替代趨勢(shì)。體外診斷細(xì)分領(lǐng)域中分子診斷因其更貼近DNA水平，有助于醫(yī)生精準(zhǔn)地針對(duì)不同基因型病人開處不同耐受、吸收和療效程度的藥物。精準(zhǔn)診斷技術(shù)風(fēng)口轉(zhuǎn)向精準(zhǔn)檢測(cè)，產(chǎn)業(yè)鏈橫縱向整合邁入分子診斷新時(shí)代。
分子診斷市場(chǎng)高速發(fā)展，CTC、PDX、CtDNA技術(shù)迎風(fēng)而起。目前我國(guó)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，2014 年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為18.3 億元，同比增速22.13%。未來(lái)3-5年，我們預(yù)測(cè)行業(yè)將以25%的CAGR發(fā)展。分子診斷技術(shù)可以從最小的基因?qū)用鎸?duì)疾病做出診斷，以CTC、ctDNA、PDX等無(wú)創(chuàng)體外技術(shù)為代表的分子診斷試劑將隨著人口老齡化、醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變而快速發(fā)展。隨著技術(shù)不斷升級(jí)和醫(yī)療準(zhǔn)入的不斷開放，從事分子診斷業(yè)務(wù)的新三板公司吉瑪基因、致善生物、益善生物、之江生物有望獲得巨大市場(chǎng)空間。
基因檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)醫(yī)生對(duì)不同基因型病人開具精準(zhǔn)藥方?，F(xiàn)階段基因檢測(cè)技術(shù)中，二代測(cè)序及數(shù)字PCR保持50%的強(qiáng)勁市場(chǎng)增速。根據(jù)Illumina的測(cè)算，基因檢測(cè)在腫瘤應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到120億美元，占比60%；婚前、孕前、產(chǎn)前及新生兒基因檢測(cè)的市場(chǎng)占比可達(dá)為10%。在整個(gè)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈中，處于中游的測(cè)序服務(wù)提供商將憑借其獨(dú)有的技術(shù)占據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段處于爆發(fā)式增長(zhǎng)期，醫(yī)生對(duì)基因型指導(dǎo)用藥的觀念尚在培育階段。因此具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，例如百傲科技料將在市場(chǎng)中獲取領(lǐng)先地位。
風(fēng)險(xiǎn)因素：1）技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)；2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)；3）經(jīng)濟(jì)下行影響。
市場(chǎng)判斷和投資策略：體外診斷行業(yè)在病人基數(shù)提升、國(guó)家政策扶持，技術(shù)進(jìn)步的驅(qū)動(dòng)下有望維持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，需求刺激和醫(yī)療開放背景下該領(lǐng)域成長(zhǎng)出優(yōu)質(zhì)公司值得期待。體外診斷行業(yè)中分子診斷使用范圍、適用人群廣，能夠貼合患者自身指標(biāo)情況，精準(zhǔn)選擇藥物，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。建議按照兩大主線關(guān)注新三板精準(zhǔn)診斷公司，包括：（1）分子診斷市場(chǎng)高速發(fā)展，看好擁有CTC、ctDNA等潮流技術(shù)的公司，包括：吉瑪基因、益善生物、致善生物、之江生物、蘭衛(wèi)檢驗(yàn)；（2）為精準(zhǔn)醫(yī)療提供一眾殺手級(jí)技術(shù)的基因檢測(cè)平臺(tái)的企業(yè)，三板公司中推薦關(guān)注百傲科技、寶藤生物、達(dá)瑞生物。
1.1 投資邏輯
精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)隨著人類對(duì)于生命科學(xué)的探索進(jìn)展逐步成熟，2015年起，國(guó)內(nèi)外政府不斷出臺(tái)的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃更激活了這個(gè)產(chǎn)業(yè)。同時(shí)，由于精準(zhǔn)醫(yī)療涉及的產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)，技術(shù)含量較高，因此更需要靜下心來(lái)仔細(xì)梳理其發(fā)展脈絡(luò)，發(fā)現(xiàn)具備長(zhǎng)期價(jià)值的公司，成功掘金。
在此背景下，針對(duì)投資者關(guān)心的主要問題有三個(gè)：
一、哪些子行業(yè)是未來(lái)最具增長(zhǎng)潛力的領(lǐng)域？
二、具有哪些特征的公司會(huì)在特定子領(lǐng)域中脫穎而出？
三、新三板和二級(jí)市場(chǎng)中哪些公司是吻合價(jià)值發(fā)現(xiàn)體系的標(biāo)的？
我們嘗試從比較國(guó)內(nèi)外精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展情況出發(fā)，結(jié)合中國(guó)的特殊國(guó)情，通過對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)各子領(lǐng)域的歷史發(fā)展和技術(shù)進(jìn)程進(jìn)行整體梳理，為思考解答上述問題提供一些有意義的借鑒。
總結(jié)各子領(lǐng)域的發(fā)展?fàn)顩r后，我們看好精準(zhǔn)診斷企業(yè)中擁有先進(jìn)分子診斷技術(shù)的吉瑪基因、益善生物、致善生物、之江生物、蘭衛(wèi)檢驗(yàn)；以及為精準(zhǔn)醫(yī)療提供一眾殺手級(jí)技術(shù)的基因檢測(cè)平臺(tái)，推薦關(guān)注百傲科技、寶藤生物、達(dá)瑞生物、達(dá)安基因、迪安診斷。
2.精準(zhǔn)醫(yī)療=精準(zhǔn)診斷+精準(zhǔn)治療
2.1精準(zhǔn)醫(yī)療的觸角從基因測(cè)序走向各類精準(zhǔn)診療技術(shù)
精準(zhǔn)醫(yī)療是一種針對(duì)人類個(gè)體化差別而采用差異化診斷治療的理念。該理念緣起于2015年1月，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在國(guó)情咨文關(guān)于精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的演講。美國(guó)財(cái)政預(yù)算計(jì)劃在2016年撥付給美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國(guó)國(guó)家醫(yī)療信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室（ONC）等機(jī)構(gòu)共2.15億美元用于資助這方面的科學(xué)研究與創(chuàng)新發(fā)展。在“2015年精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)論壇”中，我國(guó)的科學(xué)家提出了對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的認(rèn)識(shí)：結(jié)合現(xiàn)代科技手段與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法，科學(xué)認(rèn)知人體機(jī)能和疾病本身，以最有效最經(jīng)濟(jì)最安全的醫(yī)療服務(wù)，獲取個(gè)體和社會(huì)效益的最大化。精準(zhǔn)醫(yī)療不僅僅是簡(jiǎn)單DNA測(cè)序應(yīng)用，一切個(gè)體化差異（包括DNA、組織結(jié)構(gòu)、中醫(yī)概念中的體質(zhì)、疾病部位等等差異）所涉及的技術(shù)手段都屬于精準(zhǔn)范疇。我們將精準(zhǔn)醫(yī)療分為精準(zhǔn)診斷及精準(zhǔn)治療。精準(zhǔn)診斷指新型診斷技術(shù)通過獲取病人身體內(nèi)抗原或自身的分子密碼，從而對(duì)臨床的用藥產(chǎn)生指導(dǎo)性作用的診斷方法，我們把分子診斷歸入此類，其中包括CTC、ctDNA、PDX、基因測(cè)序等。另外，我們把能夠?qū)Σ∪诉M(jìn)行個(gè)體化差異的中西醫(yī)治療模式稱為精準(zhǔn)治療。鑒于中藥飲片對(duì)病人的陰陽(yáng)五行做出最適宜的個(gè)性化診療，單抗和細(xì)胞治療能精準(zhǔn)打擊腫瘤、自身免疫性疾病等重癥疾病，手術(shù)機(jī)器人能精準(zhǔn)定位手術(shù)部位，因而均歸為精準(zhǔn)治療。2015年3月，科技部召開國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，提出了中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，計(jì)劃指出到2030年前，我國(guó)將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥巨頭紛紛進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域。
精準(zhǔn)醫(yī)療有助于提高重癥疾病的療效，尤其是腫瘤這個(gè)世界性難題的治愈率。腫瘤是機(jī)體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一細(xì)胞在基因水平上失去對(duì)其生長(zhǎng)的正常調(diào)控，導(dǎo)致細(xì)胞異常增生形成的新生物。根據(jù)世界癌癥報(bào)告估計(jì)，2012年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬(wàn)，約占全球發(fā)病的五分之一；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬(wàn)，約占全球癌癥死亡人數(shù)的四分之一。2014年中國(guó)新增癌癥病例307萬(wàn)，約220萬(wàn)人死亡，分別占全球總量的21.9%和26.8%。我國(guó)死亡人數(shù)占比遠(yuǎn)高于發(fā)病人數(shù)在全球占比，除人種病種差異外，折射出治療手段和理念的差異。
傳統(tǒng)的惡性腫瘤的治療方法，包括手術(shù)治療、放射治療、化學(xué)治療、生物治療、物理治療、中醫(yī)治療等對(duì)晚期腫瘤的療效不甚顯著，患者5年生存率也較低。在腫瘤精準(zhǔn)手段中，腫瘤疫苗、免疫檢查點(diǎn)抑制／封鎖（單抗藥物）和CAR療法正逐步承擔(dān)抗癌前線的重任。2013年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了PD-1抗體和PD-L1抗體的I期臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，PD-1單抗有效率為35%，療效超越傳統(tǒng)藥Yervoy的10%有效率。在一項(xiàng)107名患者參與的Nivolumab用于轉(zhuǎn)移性黑素色瘤的研究中，41%的患者在三年后仍存活，與兩年48%的生存率基本持平。而三年生存期對(duì)于晚期黑色瘤患者來(lái)說(shuō)，是全新重大的“生的突破。
3.1醫(yī)生通過診斷探知患者病情，精準(zhǔn)診斷可對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)判，更可為差異化治療選擇提供依據(jù)
多因素催生行業(yè)發(fā)展，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)在未來(lái)5年中仍將保持高速發(fā)展。我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2010年的122億元，快速增長(zhǎng)至2013年的215億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.79%。我國(guó)體外診斷產(chǎn)品2013年市場(chǎng)規(guī)模占全球體外診斷產(chǎn)品的4.2%，考慮到我國(guó)人口占全球人口比重達(dá)20%，我們認(rèn)為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)總量偏低，未來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)可期。伴隨著人口老齡化、醫(yī)藥改革、政府合理引導(dǎo)規(guī)范市場(chǎng)、中產(chǎn)階級(jí)需求提高等積極因素，預(yù)計(jì)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)的供給在未來(lái)5年中將依舊維持超過20%的增速。
全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于 20世紀(jì) 70年代，目前已發(fā)展成數(shù)百億美元容量的龐大市場(chǎng)。行業(yè)發(fā)展成熟，技術(shù)壁壘高，市場(chǎng)集中度好，聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局。
就國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，我國(guó)的診斷試劑產(chǎn)業(yè)仍處于弱小成長(zhǎng)期，市場(chǎng)呈現(xiàn)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局，廠家數(shù)量多達(dá) 300-400家，年銷售額過億元的企業(yè)約 20家。實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要在某一細(xì)分技術(shù)上具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)商品憑借價(jià)格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢(shì)，把用戶拓展進(jìn)入二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院為主的中低端市場(chǎng)。在國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中，達(dá)安基因、新產(chǎn)業(yè)、科華生物、迪安診斷、利德曼、三諾生物、貝瑞和康和華大基因組成第一梯隊(duì)公司。新三板公司中璟泓科技、新產(chǎn)業(yè)、吉瑪基因、明德生物、科新生物財(cái)務(wù)指標(biāo)較為突出。
中國(guó)體外診斷市場(chǎng)在未來(lái)5年中仍將保持高速發(fā)展，分子診斷是含有精準(zhǔn)概念的技術(shù)風(fēng)口。臨床上，按檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷主要的三大領(lǐng)域。體外診斷行業(yè)中分子診斷因其更貼近DNA水平，從而可獲得貼合疾病生理狀態(tài)的信息，可適用于多項(xiàng)腫瘤指標(biāo)、急診適應(yīng)癥的篩查，有助于醫(yī)生精準(zhǔn)針對(duì)不同基因型病人開處不同耐受、吸收和療效程度的藥物，未來(lái)具有爆發(fā)式增長(zhǎng)潛力。
為有效縮短新產(chǎn)品布局時(shí)間，體外診斷行業(yè)刮起并購(gòu)風(fēng)。在我們分析未來(lái)技術(shù)和市場(chǎng)潛力的過程中發(fā)現(xiàn)，分子生物學(xué)技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、POCT技術(shù)因?yàn)槠淠芫珳?zhǔn)發(fā)現(xiàn)病灶和指導(dǎo)臨床用藥，成為體外診斷行業(yè)未來(lái)趨之若鶩的核心技術(shù)。體外診斷行業(yè)壁壘很高，一種新技術(shù)的開發(fā)就意味著一條新產(chǎn)品線的拓展。對(duì)技術(shù)的渴望將帶來(lái)我國(guó)體外診斷行業(yè)的并購(gòu)浪潮。體外診斷提供商通過并購(gòu)能在短時(shí)間內(nèi)取得所需技術(shù)，補(bǔ)充產(chǎn)業(yè)布局。從歷史上看，通過收購(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈上游技術(shù)，醫(yī)療公司在體外診斷市場(chǎng)獲得了巨額利潤(rùn)，一個(gè)最顯眼的新巨頭是Inverness Medical Innovation公司。從2006年到2007年，Inverness并購(gòu)了10家POCT公司。Inverness的銷售收入由 2005年的4.22億美元增長(zhǎng)到2007年的8.32億美元。
目前中國(guó)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，市場(chǎng)對(duì)分子診斷的需求將不斷增加。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)?zāi)夸洝罚?007年分子診斷項(xiàng)目?jī)H為 28項(xiàng)，2013年項(xiàng)目增加到 148項(xiàng)。2014 年我國(guó)分子診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)18.3 億元，同比增速22.13%。隨著國(guó)家政策的扶持和需求的增長(zhǎng)，未來(lái)幾年市場(chǎng)年均增速估計(jì)依然高達(dá)20%以上。
從技術(shù)上看，分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、等溫核酸擴(kuò)增（INAAT）、雜交、DNA測(cè)序和NGS、生物芯片等。在這些技術(shù)中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是最成熟、應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，占據(jù)分子診斷技術(shù)市場(chǎng)的份額最大，2013 年高達(dá)40%。三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科和中心實(shí)驗(yàn)室都有配備，且檢驗(yàn)技術(shù)人員熟悉其技術(shù)操作，因此基于PCR技術(shù)的診斷試劑盒能在銷售終端和客戶無(wú)縫連接，分享醫(yī)院PCR技術(shù)平臺(tái)。核酸分子雜交技術(shù)雖然也占35%比例，然而由于其操作主要集中于專業(yè)的第三方實(shí)驗(yàn)室，在醫(yī)院檢驗(yàn)科和病理科尚未普及，故對(duì)分子診斷試劑盒的生產(chǎn)廠商而言，依托PCT技術(shù)平臺(tái)是首選。
CanPatrol CTC二代檢測(cè)是腫瘤個(gè)體化醫(yī)療檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)先技術(shù)。循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）是自發(fā)或因診療操作由實(shí)體瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放進(jìn)入外周血循環(huán)的腫瘤細(xì)胞，多數(shù)進(jìn)入循環(huán)的腫瘤細(xì)胞在短期內(nèi)死亡，而極少數(shù)具有高度活力、高度轉(zhuǎn)移潛能的腫瘤細(xì)胞在循環(huán)系統(tǒng)中存活下來(lái)，相互聚集形成微小癌栓，并在一定條件下發(fā)展為轉(zhuǎn)移灶。在外周血中檢測(cè)到腫瘤細(xì)胞預(yù)示著有發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的可能。相對(duì)于組織活檢，只需要抽取5-10ml靜脈血的CTCs檢測(cè)被看作液體活檢，將幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)患者外周血循環(huán)系統(tǒng)中的腫瘤細(xì)胞，并對(duì)其精確計(jì)數(shù)以及分子標(biāo)記，對(duì)腫瘤的轉(zhuǎn)移、療效評(píng)價(jià)、預(yù)后判斷以及個(gè)體化治療提供可靠的依據(jù)。
2012年8月中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，由美國(guó)強(qiáng)生公司開發(fā)的腫瘤細(xì)胞檢測(cè)產(chǎn)品CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)與分析系統(tǒng)適用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的預(yù)后分析。CellSearch系統(tǒng)是唯一通過美國(guó)（FDA）和中國(guó)（SFDA）認(rèn)證的CTCs檢測(cè)技術(shù)，較少受到人為影響因素干擾，能夠?qū)崿F(xiàn)CTCs的半自動(dòng)化檢測(cè)并且具有較高的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）分別在2004年、2007年和2008年批準(zhǔn)采用CellSearch檢測(cè)系統(tǒng)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、結(jié)直腸癌及前列腺癌的預(yù)后評(píng)估、無(wú)進(jìn)展生存（PFS）期和總生存（OS）期的預(yù)測(cè)。CellSearch能夠?qū)ρ褐械奈⒘考?xì)胞進(jìn)行精確分析，并且具有良好的可重復(fù)性和特異性，敏感性較高。根據(jù)檢測(cè)技術(shù)來(lái)說(shuō)，CTC設(shè)備主要分為體內(nèi)檢測(cè)和體外檢測(cè)。其中前者是將檢測(cè)系統(tǒng)留置于體內(nèi)血管中；目前只有德國(guó)的GILUPI公司在開發(fā)。除此之外，其它的CTC設(shè)備都屬于體外檢測(cè)，即通過抽取7.5毫升的血液進(jìn)行檢測(cè)。目前國(guó)際上從事CTC設(shè)備研發(fā)公司有40-50家。其中立迪生物和新三板中的益善生物具有技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。益善生物自主研發(fā)的核心技術(shù)CanPatrol CTC二代檢測(cè)，首先使用過濾的方法分離CTCs，然后基于分支DNA信號(hào)擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行RNA原位雜交（RNA-ISH），根據(jù)EMT標(biāo)志物區(qū)分不同類型的CTCs。該技術(shù)能夠從25,000,000,000個(gè)正常血細(xì)胞中鑒定出1個(gè)CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞），還可以同步對(duì)該檢測(cè)出的CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞）進(jìn)行分型鑒定，區(qū)分CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞）惡性程度和比例。相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像檢查，CanPatrol CTC檢測(cè)可以提前2-6個(gè)月發(fā)現(xiàn)腫瘤變化，為預(yù)防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移提供依據(jù)。
ctDNA檢測(cè)是另一種無(wú)創(chuàng)早期腫瘤篩查名器。循環(huán)腫瘤DNA（circulating tumor DNA, ctDNA）是人體血液循環(huán)系統(tǒng)中不斷流動(dòng)的攜帶一定特征（包括突變、缺少、插入、重排、拷貝數(shù)異常、甲基化等）的來(lái)自腫瘤基因組的DNA片段，是擁有廣泛應(yīng)用前景的一類腫瘤標(biāo)志物，可無(wú)創(chuàng)用于腫瘤早期診斷、發(fā)展過程監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷及個(gè)性化用藥指導(dǎo)。ctDNA擁有很多優(yōu)點(diǎn)，做到無(wú)創(chuàng)、無(wú)損、實(shí)時(shí)、多次，能夠?qū)δ[瘤的演化、適應(yīng)性改變、治療效果進(jìn)行監(jiān)控，進(jìn)行個(gè)性化治療方案指導(dǎo)。血液中的ctDNA主要有三個(gè)來(lái)源：1、來(lái)自于壞死的腫瘤細(xì)胞；2、來(lái)自于凋亡的腫瘤細(xì)胞；3、來(lái)自于腫瘤細(xì)胞分泌的外排體。只需要一管血，就能夠獲得較傳統(tǒng)活檢更全面的癌癥信息。CtDNA的分析指標(biāo)主要包括cfDNA含量及完整性、ctDNA突變頻率及甲基化頻率、微衛(wèi)星雜合性。
ctDNA是一種很好的預(yù)防篩檢與預(yù)防康復(fù)的新手段，能夠發(fā)現(xiàn)癌癥高危群體。因?yàn)槿绻诮】等巳褐袡z查出ctDNA，即表示體內(nèi)存在癌變細(xì)胞，那么就是癌癥高危人群。這樣依賴，ctDNA檢測(cè)的目標(biāo)人群便從腫瘤患者擴(kuò)大到了普通健康人群，可以作為健康人群日常預(yù)防、監(jiān)測(cè)身體癌變信號(hào)的一個(gè)普遍手段。這一人群是癌癥治療人群的十倍，這一產(chǎn)業(yè)在十倍到一百倍，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。在2015生物/生命健康產(chǎn)業(yè)展覽會(huì)一號(hào)論壇上，深圳海普洛斯生物科技有限公司CEO許炎明在演講中表示“在癌癥的治療上，ctDNA無(wú)創(chuàng)癌癥基因檢測(cè)將被廣泛應(yīng)用，傳統(tǒng)的腫瘤標(biāo)志物很可能被取代”。深圳海普洛斯生物科技有限公司作為ctDNA產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，和深圳市人民醫(yī)院聯(lián)合啟動(dòng)的萬(wàn)人癌癥計(jì)劃正在進(jìn)行，該計(jì)劃將通過測(cè)序腫瘤患者和高危人群的血液樣本，全程監(jiān)控肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌五種高發(fā)癌癥的發(fā)展變化，并將于2016年12月完成第三期的測(cè)試，屆時(shí)調(diào)查樣本病例將達(dá)到10000例。
分子診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備為主、進(jìn)口產(chǎn)品為輔。分子診斷市場(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等。由于專利原因，國(guó)外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培、凱杰等公司，均有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。形成了國(guó)產(chǎn)為主、進(jìn)口為輔的產(chǎn)業(yè)格局，其中羅氏和達(dá)安基因市場(chǎng)占比最大分別為15.8%和12.50%。新三板中共有四家公司涉足該領(lǐng)域，分別是：致善生物、益善生物、吉瑪基因和百傲科技。
分子診斷行業(yè)上下游的服務(wù)提供商：吉瑪基因于2007年8月成立，定位為分子診斷行業(yè)科研綜合服務(wù)提供商。其現(xiàn)有產(chǎn)品包括：（1）RNA干擾產(chǎn)品以及相關(guān)DNA/RNA合成用生物化學(xué)試劑的研發(fā)和銷售：化學(xué)修飾siRNA、miRNA mimics庫(kù)和inhibitor庫(kù)、miRNA熒光定量PCR試劑盒、miRNA質(zhì)粒載體、shRNA慢病毒產(chǎn)品；（2）為科研單位提供研究外包服務(wù)：RNAi項(xiàng)目服務(wù)、吉瑪全程服務(wù)、siRNA miRNA高通量篩選服務(wù)、RT-PCR及Western-Blot服務(wù)、高通量測(cè)序服務(wù)。2014年收入和扣非后凈利潤(rùn)分別為3560和323萬(wàn)元。
上海立迪生物技術(shù)有限公司是一家從事體外診斷的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物公司。致力于腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及精準(zhǔn)癌癥醫(yī)療研究，能夠在臨床上幫助和指導(dǎo)醫(yī)生用藥，提供個(gè)體化治療方案選擇的理論依據(jù)和指導(dǎo)。立迪生物擁有眾多強(qiáng)大的科研資源，公司擁有AAALAC國(guó)際認(rèn)證的SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、生物二級(jí)實(shí)驗(yàn)室、全自動(dòng)免疫組織化學(xué)研究平臺(tái)、細(xì)胞遺傳學(xué)研究平臺(tái)及世界一流的儀器設(shè)備。公司現(xiàn)已與多家世界知名醫(yī)藥企業(yè)及國(guó)內(nèi)20多家知名三甲醫(yī)院在個(gè)體化治療研究展開了多層次豐富的合作。
立迪生物利用自主研發(fā)的精準(zhǔn)醫(yī)療研究平臺(tái)為患者提供個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療一站式服務(wù)平臺(tái)。公司自主研發(fā)的安可唯、安可巡兩大研究平臺(tái)能夠滿足患者個(gè)性化的不同檢測(cè)需求。公司先進(jìn)的診斷技術(shù)只需要患者8毫升全血，并將全血分離為細(xì)胞及血清，分別進(jìn)行循環(huán)腫瘤細(xì)胞CTC、測(cè)序，利用血清進(jìn)行藥敏檢測(cè)及生物標(biāo)記物檢測(cè)、藥效預(yù)測(cè)。公司擁有最前沿的精準(zhǔn)指導(dǎo)用藥小鼠PDX模型，可將患者的腫瘤組織移植在免疫缺陷小鼠體內(nèi)進(jìn)行異種移植（PDX），形成腫瘤動(dòng)物模型。在一定程度上，移植后的腫瘤周圍的血運(yùn)特點(diǎn)、壞死情況與患者體內(nèi)移植相比有一定的差異，但這些區(qū)別，可以反映腫瘤在自然選擇后將產(chǎn)生的異質(zhì)性和適應(yīng)性，因此可以提供重要、可靠的腫瘤體內(nèi)生長(zhǎng)指標(biāo)，創(chuàng)造了與患者身體情況高度一致的“體內(nèi)實(shí)驗(yàn)室”。當(dāng)腫瘤增大，可以增加移植使用小鼠的數(shù)量，將這些小鼠作為檢測(cè)藥物反應(yīng)的平臺(tái)，模擬出不同藥物在體內(nèi)對(duì)該腫瘤的治療效果。預(yù)計(jì)個(gè)體化的PDX模型將成為腫瘤治療中的一大助力，幫助醫(yī)師為患者制定最為適宜的治療方案。公司依托現(xiàn)有的技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步開展PDX推廣，與國(guó)內(nèi)著名三甲醫(yī)院進(jìn)行合作，與藥廠共同開發(fā)伴隨診斷并建立PDX藥效數(shù)據(jù)庫(kù)。除此之外，公司將同時(shí)開拓第三方檢驗(yàn)服務(wù)與診斷試劑盒的研發(fā)銷售業(yè)務(wù)，以聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的方式占領(lǐng)醫(yī)院市場(chǎng)，發(fā)展大眾健康篩查及高端臨檢。
國(guó)家政策的支持及技術(shù)的不斷突破是未來(lái)支撐基因測(cè)序蓬勃發(fā)展的兩大基石?；驒z測(cè)是從人體血液、體液或細(xì)胞中提取基因序列并進(jìn)行測(cè)定，通常癌癥相關(guān)基因的檢出可提示患病的潛在可能。基因檢測(cè)技術(shù)包含F(xiàn)ISH、PCR、基因芯片及測(cè)序技術(shù)。其中，測(cè)序技術(shù)最受矚目，在成本、通量水平和精確性上已經(jīng)達(dá)到了臨床應(yīng)用的水平，并可用來(lái)指導(dǎo)臨床用藥。從基因檢測(cè)的市場(chǎng)容量和年復(fù)合增長(zhǎng)率來(lái)看，二代測(cè)序及數(shù)字PCR一直以來(lái)都保持50%的市場(chǎng)增速。未來(lái)，隨著測(cè)序技術(shù)的提升，成本進(jìn)一步下降，計(jì)算能力的提高，基因測(cè)序?qū)⒊蔀槌Ｓ脵z測(cè)手段。
基因檢測(cè)應(yīng)用范圍廣，中游檢測(cè)服務(wù)企業(yè)通過技術(shù)集成占有產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)。基因測(cè)序可應(yīng)用于腫瘤檢測(cè)、遺傳病檢測(cè)等多方面。根據(jù)Illumina的測(cè)算，未來(lái)基因檢測(cè)在腫瘤應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到120億美元，占比60%；婚前、孕前、產(chǎn)前及新生兒基因檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)20億美元，占比為10%。在整個(gè)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈中，處于中游的測(cè)序服務(wù)提供商將憑借其獨(dú)有的技術(shù)獲取產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)?，F(xiàn)階段，測(cè)序服務(wù)企業(yè)主要有Illumina、Roche、Pacific、Lifetech、華大基因、達(dá)安基因及貝瑞和康等公司，國(guó)內(nèi)的醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)、藥企等基因測(cè)序服務(wù)市場(chǎng)基本被有技術(shù)和成本優(yōu)勢(shì)的貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)等少數(shù)企業(yè)所占據(jù)。
隨著基因檢測(cè)的發(fā)展，一眾圍繞基因檢測(cè)的技術(shù)平臺(tái)也不斷出現(xiàn)。其中，數(shù)字PCR就是其中表現(xiàn)亮眼、用途廣泛的代表。數(shù)字PCR有諸多應(yīng)用，可以運(yùn)用在產(chǎn)前診斷檢測(cè)胎兒先天性疾病，可以通過檢測(cè)DNA分子微衛(wèi)星DNA的異常對(duì)癌癥進(jìn)行診斷檢測(cè)，還可以用于微生物檢測(cè)，例如HIV病毒的檢測(cè)。數(shù)字PCR即Digital PCR（dPCR），它是一種核酸分子絕對(duì)定量技術(shù)。傳統(tǒng)的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，是一種在體外呈指數(shù)倍擴(kuò)增核苷酸的技術(shù)。數(shù)字PCR(digitalPCR，dPCR)是將傳統(tǒng)PCR的指數(shù)倍信號(hào)轉(zhuǎn)換成線性的數(shù)字信號(hào)，通過特定的儀器讀值，并利用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來(lái)分析PCR產(chǎn)物。因此不受擴(kuò)增效率的影響，誤差在5%以內(nèi)。目前的數(shù)字PCR技術(shù)主要采用分子信標(biāo)和TaqMan探針兩種方式對(duì)PCR產(chǎn)物進(jìn)行熒光標(biāo)記。同時(shí)可運(yùn)用BEAMing技術(shù)通過固液分離除去多余熒光探針，降低背景干擾。
該技術(shù)提出至今雖然只有十幾年時(shí)間，但是由于其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用前景，使得其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相當(dāng)迅速。迄今為止，已有包括Fluidigm和Bio-Rad等幾家公司相繼推出了數(shù)字PCR產(chǎn)品。2006年，美國(guó)Fluidigm公司開發(fā)出了第一臺(tái)商業(yè)化數(shù)字PCR系統(tǒng)。隨后Life Technologies推出了基于數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)的 OpenArray系統(tǒng)。2011年10月，Bio-Rad收購(gòu)了QuantaLife，向市場(chǎng)推出了的QX100數(shù)字PCR系統(tǒng)。新的QX200更佳兼容定量PCR，能夠有效降低實(shí)驗(yàn)成本。
百傲科技股份有限公司成立于2000年11月，是一家專注于臨床個(gè)體化用藥基因診斷產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的公司。公司通過其顯色型生物芯片技術(shù)平臺(tái)，為醫(yī)院，體檢中心、婦幼保健機(jī)構(gòu)等客戶提供基因診斷試劑盒和配套儀器。公司在2013年11月13日于新三板掛牌上市。2014年公司營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別為3936.97萬(wàn)元和577.49萬(wàn)元，同比分別增長(zhǎng)115%和1178.53%。2015年上半年?duì)I業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別為2982.16萬(wàn)元和409.97萬(wàn)元，同比分別增長(zhǎng)106.41%和118.77%。
公司業(yè)務(wù)二：基因體外診斷儀器，與公司生產(chǎn)的試劑產(chǎn)品配套使用。公司的診斷試劑盒與其儀器是一套閉環(huán)體系，市場(chǎng)上沒有儀器可以替代其自產(chǎn)儀器。配合儀器端的銷售，公司主要通過定點(diǎn)投放和收費(fèi)使用提供其儀器給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2014年，公司在儀器銷售端的收入為148.03萬(wàn)元，占全公司營(yíng)業(yè)收入的3.76%。2015年上半年銷售收入為15.38萬(wàn)元，占比0.52%。
行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)：（1）技術(shù)升級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)；（2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。
公司風(fēng)險(xiǎn)：
（1）管理風(fēng)險(xiǎn)：隨著公司規(guī)模的擴(kuò)張，戰(zhàn)略方向的改變對(duì)于精準(zhǔn)診斷公司管理和銷售布局帶來(lái)很大挑戰(zhàn)，面臨一定的管理風(fēng)險(xiǎn)。
（2）人員流失的風(fēng)險(xiǎn)：精準(zhǔn)診斷行業(yè)屬于知識(shí)密集型行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新依賴于核心技術(shù)人員和關(guān)鍵管理人員，如果未來(lái)相關(guān)公司核心的技術(shù)、管理、營(yíng)銷服務(wù)人才流失，將會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生不利影響。
7.新三板精準(zhǔn)診斷行業(yè)投資策略
7.1行業(yè)趨勢(shì)判斷：看好精準(zhǔn)診斷行業(yè)的發(fā)展前景
看好精準(zhǔn)診斷行業(yè)的發(fā)展前景。我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模在全球體外診斷產(chǎn)品占比僅為4.2%。2010年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為122億元。考慮到我國(guó)人口占全球人口比重達(dá)20%的數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)總量偏低，未來(lái)市場(chǎng)增速可期。從2010年開始，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從122億元，快速增長(zhǎng)至2013年的215億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.79%。伴隨著人口老齡化、醫(yī)藥改革、政府合理引導(dǎo)規(guī)范市場(chǎng)、中產(chǎn)階級(jí)需求提高等積極因素，預(yù)計(jì)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)的供給在未來(lái)4年中將依舊維持超過20%的增速。體外診斷行業(yè)中分子診斷因其更貼近DNA水平，從而可獲得貼合疾病生理狀態(tài)的信息，可適用于多項(xiàng)腫瘤指標(biāo)、急診適應(yīng)癥的篩查，有助于醫(yī)生精準(zhǔn)針對(duì)不同基因型病人開處不同耐受、吸收和療效程度的藥物，未來(lái)具有爆發(fā)式增長(zhǎng)潛力。
7.2行業(yè)投資策略：關(guān)注兩大主線的優(yōu)質(zhì)公司
建議把握新三板和A股市場(chǎng)中“分子診斷和基因檢測(cè)”兩大大主線的公司，建議關(guān)注吉瑪基因、百傲科技、致善生物、益善生物、之江生物、達(dá)瑞生物、達(dá)安基因、迪安診斷和科華生物。（1）分子診斷市場(chǎng)高速發(fā)展，CTC、PDX、CtDNA引領(lǐng)潮流。分子診斷技術(shù)可以從分子層面對(duì)疾病做出診斷，融合不同學(xué)科技術(shù)的分子診斷試劑將隨著人口老齡化，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變而快速發(fā)展。目前我國(guó)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，2014 年我國(guó)分子診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)18.3 億元，同比增速22.13%。隨著技術(shù)不斷升級(jí)和醫(yī)療準(zhǔn)入的不斷開放，新三板公司：吉瑪基因、益善生物、致善生物、之江生物、蘭衛(wèi)檢驗(yàn)有望獲得巨大市場(chǎng)空間；（2）基因檢測(cè)為精準(zhǔn)醫(yī)療提供一眾殺手級(jí)技術(shù)平臺(tái)。根據(jù)Illumina的測(cè)算，未來(lái)基因檢測(cè)在腫瘤應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到120億美元，占比60%；婚前、孕前、產(chǎn)前及新生兒基因檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)20億美元，占比為10%。百傲科技、達(dá)瑞生物、寶騰生物積極布局基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)，有望受益于行業(yè)的爆發(fā)式增長(zhǎng)。
8.1吉瑪基因（430601）：從科研服務(wù)提供商，邁向臨床診斷應(yīng)用市場(chǎng)
分子診斷行業(yè)上下游的服務(wù)提供商。吉瑪基因銷售多品類生物化學(xué)試劑，并通過為科研單位提供研究外包服務(wù)，為公司帶來(lái)穩(wěn)定現(xiàn)金流。2015年上半年公司收入為1939萬(wàn)元，同比增15.85%；扣非后凈利潤(rùn)由2014上半年的0元增至3844.08元。公司新研分子診斷試劑盒可針對(duì)多種腫瘤和免疫系統(tǒng)疾病做出診斷并可指導(dǎo)臨床用藥?，F(xiàn)已完成臨床前期實(shí)驗(yàn)，正在申請(qǐng)藥證，預(yù)計(jì)2017年投放市場(chǎng)。
風(fēng)險(xiǎn)因素。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)際控制人控制的風(fēng)險(xiǎn)；管理風(fēng)險(xiǎn)；人才流失和技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)。
估值分析。我們選取A股體分子斷行業(yè)作為估值參考，截至2016年3月2日，現(xiàn)可比公司平均市值125.2億元，2015年P(guān)E為111X。吉瑪基因市值5.7億元。
8.2益善生物（430620）：融入CTCs技術(shù)的腫瘤個(gè)體化靶標(biāo)檢測(cè)服務(wù)提供商
腫瘤個(gè)體化治療系統(tǒng)方案提供商。益善生物是一家為腫瘤患者提供個(gè)體化醫(yī)療靶標(biāo)檢測(cè)服務(wù)的檢測(cè)試劑及服務(wù)的公司。公司現(xiàn)有四個(gè)檢驗(yàn)所，從事第三方檢測(cè)服務(wù)，并通過上市4類腫瘤檢測(cè)試劑盒形成產(chǎn)品端的高低搭配。2015年上半年公司收入和凈利潤(rùn)為2809萬(wàn)元和325萬(wàn)元，收入同比增速為17%。未來(lái)，公司料將加大體外腫瘤基因診斷業(yè)務(wù)，助力診斷業(yè)務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展。
益善生物經(jīng)營(yíng)分析：高研發(fā)投入幫助公司占據(jù)循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)高點(diǎn)，四大檢驗(yàn)所支撐公司第三方檢測(cè)服務(wù)。高研發(fā)投入為公司積累了大量技術(shù)儲(chǔ)備，公司現(xiàn)擁有專利134項(xiàng)。根據(jù)調(diào)研的信息，公司自主研發(fā)的CanPatrol CTC技術(shù)能夠從25,000,000,000個(gè)正常血細(xì)胞中鑒定出1個(gè)CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞），并對(duì)其進(jìn)行同步分型鑒定，用以區(qū)分CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞）惡性程度和比例。相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像檢查，CanPatrol CTC檢測(cè)可以提前2-6個(gè)月發(fā)現(xiàn)腫瘤變化。在第三方檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，公司建有4家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，能有效消化檢測(cè)服務(wù)的訂單，為腫瘤病人和醫(yī)生提供全面檢測(cè)報(bào)告。
益善生物經(jīng)營(yíng)展望：個(gè)體化醫(yī)療服務(wù)與高特異性的分子診斷試劑盒有望助力公司業(yè)務(wù)爆發(fā)式發(fā)展。公司重磅技術(shù)CanPatrol CTC二代檢測(cè)技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，通過第三方檢測(cè)服務(wù)形式盈利，隨著藥證的獲得和經(jīng)銷商的進(jìn)一步拓展，預(yù)計(jì)該業(yè)務(wù)今年將為公司帶來(lái)近3000萬(wàn)的收入增量。公司新注冊(cè)的K-ras、PIK3CA 、B-raf和EGFR基因突變檢測(cè)四大試劑盒預(yù)計(jì)今年將為其帶來(lái)2000萬(wàn)左右的收入增量。在產(chǎn)品線上，四大試劑盒和循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)形成高低搭配，伴隨公司銷售重點(diǎn)從直銷轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)銷，公司總體收入預(yù)計(jì)將維持現(xiàn)有的增速水平。
風(fēng)險(xiǎn)因素。競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)；營(yíng)銷模式變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)；政策不確定性風(fēng)險(xiǎn)。
估值分析。我們選取A股分子診斷行業(yè)作為估值參考，截至2016年3月2日，現(xiàn)可比公司平均市值125.2億元，2015年P(guān)E為111X。益善生物市值6.2億元。
分子診斷行業(yè)上下游的服務(wù)提供商。致善生物產(chǎn)銷多品類生物化學(xué)試劑，并通過代銷PCR儀器，為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。2015上半年，公司收入為743.54萬(wàn)元，同比增速162.41%；扣非后凈利潤(rùn)扭虧，達(dá)到14290元。公司上市分子診斷試劑盒產(chǎn)品主要有：結(jié)核耐藥系列檢測(cè)試劑盒、地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒和白血病融合基因檢測(cè)分子診斷產(chǎn)品系列。
公司經(jīng)營(yíng)競(jìng)爭(zhēng)力分析：多區(qū)域銷售開拓維穩(wěn)公司現(xiàn)金流，高研發(fā)支出布局分子診斷產(chǎn)業(yè)。經(jīng)營(yíng)競(jìng)爭(zhēng)力一：高研發(fā)支出提升公司科研水平增厚技術(shù)儲(chǔ)備。公司研發(fā)費(fèi)用2015上半年同比增加22.15%。高研發(fā)投入為公司積累了大量技術(shù)儲(chǔ)備，公司現(xiàn)擁有專利13項(xiàng)，另有5種產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)和質(zhì)量管理體系考核。經(jīng)營(yíng)競(jìng)爭(zhēng)力二：技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)增強(qiáng)診斷試劑盒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司在樣本處理和基因檢測(cè)兩個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)建了兩大技術(shù)平臺(tái)，具備后續(xù)新診斷品種開發(fā)的續(xù)航能力。經(jīng)營(yíng)競(jìng)爭(zhēng)力三：管理能力改善提升公司競(jìng)爭(zhēng)力。公司在研發(fā)和銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)投入巨大，通過建立成熟的分子診斷試劑盒生產(chǎn)工藝和規(guī)范的生產(chǎn)流程，預(yù)計(jì)15種不同研發(fā)階段的梯隊(duì)試劑盒產(chǎn)品將形成公司未來(lái)5年的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
公司成長(zhǎng)性分析：技術(shù)平臺(tái)打造高特異性、高敏感性、涉及面廣的分子診斷試劑盒。成長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力一：技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)提升公司整體競(jìng)爭(zhēng)力。公司的自動(dòng)核酸提取儀器及多色熔解曲線分析技術(shù)（MMCA）正幫助公司診斷試劑盒在檢測(cè)時(shí)間和操作流程兩個(gè)維度上取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在研試劑盒充實(shí)公司產(chǎn)品儲(chǔ)備。成長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力二：公司采用經(jīng)銷和直銷相結(jié)合，直銷為主的營(yíng)銷模式，在全國(guó)14個(gè)省區(qū)設(shè)立銷售辦事處。
風(fēng)險(xiǎn)因素。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)；管理風(fēng)險(xiǎn)；人才流失和技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)。
估值分析。我們選取A股分子診斷行業(yè)作為估值參考，截至2016年3月2日，現(xiàn)可比公司平均市值125.2億元，2015年P(guān)E為111X。致善生物市值4.2億元。
基因診斷技術(shù)的先行者。百傲科技專注于臨床個(gè)體化用藥基因診斷產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。公司通過其顯色型生物芯片技術(shù)平臺(tái)，為醫(yī)院，體檢中心、婦幼保健機(jī)構(gòu)等客戶提供體外診斷試劑盒、體外診斷儀器來(lái)獲取收入。2015年?duì)I業(yè)收入為6989.34萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)77.5%；凈利潤(rùn)為1314.63萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)127.6%。
百傲科技的兩大核心競(jìng)爭(zhēng)力：技術(shù)積淀和研發(fā)基因。（1）經(jīng)營(yíng)競(jìng)爭(zhēng)力一：自主研發(fā)核心顯色生物芯片技術(shù)，彌補(bǔ)傳統(tǒng)方法缺陷，多優(yōu)勢(shì)立足市場(chǎng)高地。芯片技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)PCR無(wú)法達(dá)到的高通量測(cè)序，也能夠同時(shí)避免測(cè)序方法帶來(lái)的難以處理的巨量數(shù)據(jù)，從而達(dá)到快速高通量測(cè)序、使用方便、準(zhǔn)確性高的目的，具有廣泛的應(yīng)用前景。（2）核心競(jìng)爭(zhēng)力二：優(yōu)秀研發(fā)團(tuán)隊(duì)有望支撐業(yè)務(wù)快速拓展。公司高管領(lǐng)銜強(qiáng)大技術(shù)團(tuán)隊(duì)，高研發(fā)投入為公司奠定堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)，公司現(xiàn)擁有基因診斷7項(xiàng)發(fā)明專利及2項(xiàng)實(shí)用新型專利，以及1項(xiàng)著作權(quán)。
伴隨產(chǎn)品適用疾病的拓寬和市場(chǎng)培育逐漸成熟，公司業(yè)務(wù)將迎來(lái)快速增長(zhǎng)期。CYP2C19、MTHFR（C677T）、ALDH2（Glu504Lys）、CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒能針對(duì)血栓形成、華法林用藥以及酒精代謝程度為臨床治療提供依據(jù)。隨著醫(yī)院渠道的日益下沉，未來(lái)公司的產(chǎn)品應(yīng)用范圍將繼續(xù)深入擴(kuò)展進(jìn)入婦幼保健、生殖健康、消化、抗抑郁用藥及體檢市場(chǎng)，未來(lái)有望邁入快速發(fā)展期。
風(fēng)險(xiǎn)因素。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)；管理風(fēng)險(xiǎn)；人才流失和技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)。
估值分析。我們選取A股基因診斷行業(yè)作為估值參考，截至2016年3月2日，現(xiàn)可比公司平均市值125.2億元，2015年P(guān)E為111X。百傲科技市值8億元。
病原微生物診斷試劑的先行者。之江生物主要從事體外診斷行業(yè)中分子診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司以熒光PCR診斷檢測(cè)試劑為重心，兼顧核酸全自動(dòng)提取平臺(tái)領(lǐng)域、高通量測(cè)序領(lǐng)域的研發(fā)和布局。公司現(xiàn)有300多種試劑盒，主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床、公共衛(wèi)生突發(fā)事件、出入境檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域的病原微生物檢測(cè)。2015年1-5月公司營(yíng)業(yè)收入為4078萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為1414萬(wàn)元。
研發(fā)基因深植公司經(jīng)營(yíng)理念，獨(dú)家產(chǎn)品形成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（1）優(yōu)秀研發(fā)團(tuán)隊(duì)增厚創(chuàng)新能力，高研發(fā)支出支撐公司豐富的產(chǎn)品線。公司目前共有研發(fā)人員43名，碩士以上學(xué)歷占比55.81%。2014年的研發(fā)費(fèi)用較2013年增長(zhǎng)31.6%，在研的30多項(xiàng)試劑產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來(lái)3~5年內(nèi)陸續(xù)上市。公司研發(fā)得到政府支持，2014年獲政府補(bǔ)助516.41萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)258.7%。（2）Autrax核酸自動(dòng)化提取工作站國(guó)內(nèi)一枝獨(dú)秀。公司的Autrax工作站可同時(shí)處理96個(gè)樣本，最多可以放置10個(gè)品種PCR試劑，且能夠兼容國(guó)產(chǎn)試劑，與公司提供的配套磁珠法檢測(cè)試劑共同使用可大幅提高檢測(cè)精準(zhǔn)度。該工作站預(yù)計(jì)到2015年底完成裝機(jī)近50臺(tái)。
疾病高發(fā)趨勢(shì)推動(dòng)微生物檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)，產(chǎn)品卡位行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。（1）公司試劑盒品種全面，主打產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先，渠道深化銷往70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司主打產(chǎn)品：HPV熒光定量PCR分型診斷試劑可區(qū)分15種亞型，是目前唯一可充分分型的HPV實(shí)時(shí)熒光PCR產(chǎn)品，此外公司烈性傳染病系列檢測(cè)試劑盒獲得WHO官方認(rèn)可和推薦，現(xiàn)已銷往70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，預(yù)計(jì)未來(lái)將維持現(xiàn)有20%的增速。（2）戰(zhàn)略布局高通量測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈。公司選擇有高技術(shù)壁壘的產(chǎn)業(yè)鏈上游DNA建庫(kù)和下游測(cè)序數(shù)據(jù)分析兩環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，主攻微生物環(huán)境基因組領(lǐng)域。
風(fēng)險(xiǎn)因素。高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)惠政策變化的風(fēng)險(xiǎn)；新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)；高科技人才流失的風(fēng)險(xiǎn)；主營(yíng)業(yè)務(wù)單一的風(fēng)險(xiǎn)。
估值分析。我們選取A股基因診斷行業(yè)作為估值參考，截至2016年3月2日，現(xiàn)可比公司平均市值125.2億元，2015年P(guān)E為111X。之江生物市值38.4億元。
領(lǐng)先的優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域體外診斷產(chǎn)品提供者。達(dá)瑞生物是一家專注優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一身的體外診斷產(chǎn)品及檢測(cè)服務(wù)提供商。公司以體外診斷試劑產(chǎn)品為業(yè)務(wù)支柱，配套體外診斷分析檢測(cè)儀器及受托樣品的檢測(cè)服務(wù)。 2015年公司營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別為2億元和2906萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)108.7%/141.3%。
優(yōu)秀研發(fā)基因卡位產(chǎn)篩行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。（1）高研發(fā)支出支撐公司豐富產(chǎn)品線，合作研發(fā)模式增厚創(chuàng)新能力。達(dá)瑞研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員占總?cè)藬?shù)45.32%，承擔(dān)過十余項(xiàng)國(guó)家重大課題及科技計(jì)劃，目前公司擁有12項(xiàng)技術(shù)專利，130多項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證書，是國(guó)內(nèi)品種最齊全的優(yōu)生和腫瘤分子診斷產(chǎn)品研產(chǎn)基地；（2）八項(xiàng)核心技術(shù)使公司全面涉足優(yōu)生優(yōu)育和定量免疫領(lǐng)域。八項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)：高通量測(cè)序平臺(tái)、基因芯片平臺(tái)、飛行質(zhì)譜平臺(tái)、定量PCR平臺(tái)、串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái)、CD-DST藥敏平臺(tái)、時(shí)間分辨平臺(tái)及化學(xué)發(fā)光平臺(tái)，助力公司在優(yōu)生優(yōu)育和定量免疫領(lǐng)域形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
渠道下沉驅(qū)動(dòng)全產(chǎn)品線銷量增長(zhǎng)，二胎政策助推產(chǎn)篩檢測(cè)業(yè)務(wù)爆發(fā)。隨著“全面二孩”政策的放開，預(yù)計(jì)每年出生人口將增加40%左右；我國(guó)的癌癥發(fā)病率和死亡率逐漸升高，根據(jù)國(guó)際癌癥研究署預(yù)測(cè)，如不采取有效措施，我國(guó)癌癥發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)到2020年將上升至400萬(wàn)人和300萬(wàn)人。這兩項(xiàng)趨勢(shì)有望推動(dòng)公司自主研發(fā)的覆蓋5大項(xiàng)目共19種試劑產(chǎn)品的優(yōu)生優(yōu)育系列和包含13個(gè)試劑盒，可以檢測(cè)出20多種腫瘤疾病的腫瘤檢測(cè)系列產(chǎn)品銷售量大成長(zhǎng)。同時(shí)，達(dá)瑞生物依托達(dá)安基因，取得覆蓋7大區(qū)域、30個(gè)省市、300多家醫(yī)院的客戶資源，并采取以代銷為主，直銷為輔的混合銷售模式，與各地有影響力、輻射力的醫(yī)院進(jìn)行合作。
風(fēng)險(xiǎn)因素。競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)；技術(shù)替代的風(fēng)險(xiǎn)；新品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；專業(yè)人才流失的風(fēng)險(xiǎn)。
估值分析。我們選取A股基因診斷行業(yè)作為估值參考，截至2016年3月2日，現(xiàn)可比公司平均市值125.2億元，2015年P(guān)E為111X。達(dá)瑞生物市值28.6億元。
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