1. 從全球占比和人均支出看，我國IVD 市場還有廣闊的發(fā)展空間；
2. 醫(yī)改政策趨勢利好IVD 行業(yè)在取消藥品加成、降藥價及醫(yī)?？刭M的大趨勢下，IVD 暢享多項政策紅利有利于進口替代，；
3. 二代測序、微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準醫(yī)療新目標進一步打開行業(yè)成長新空間。
IVD介紹
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫(yī)生的“眼睛”。IVD 在現(xiàn)代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。
IVD 可檢測上千種指標，產(chǎn)品種類豐富。根據(jù)檢測原理和方法，IVD 可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學(xué)和流式細胞診斷等，其中前三類為IVD 主流應(yīng)用。根據(jù)中心法則和基本的生命活動過程，分子診斷、免疫診斷和生化診斷分別對應(yīng)了DNA 和RNA、蛋白質(zhì)、代謝物三個層面；血液學(xué)和流式細胞則從細胞層面分析生命運行狀況；微生物和尿液分別從病原體和人體代謝層次闡釋人體健康狀況。
國內(nèi)IVD市場集中度有待提高，未來增長潛力巨大
從市場規(guī)模來看，2012 年全球IVD 市場規(guī)模約為436 億美元，并將保持3%-6%的年均增長率，在2015 年預(yù)計將超過500 億美元。2012 年我國IVD 市場規(guī)模約為190 億元，年均增長率遠高于全球平均水平，達到15%左右，預(yù)計2015 年將超過300 億元。IVD 是當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)增速整體下滑大趨勢下，少數(shù)充滿活力并保持較快增速的子行業(yè)。
國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模增長趨勢
從IVD 市場規(guī)模來看，我國僅占全球IVD 市場份額的2%左右，市場規(guī)模偏小。從人均IVD 支出來看（見圖2），2011 年歐洲人均IVD 支出達到145 元，最低的羅馬尼亞也達到了人均25 元，而我國僅為13 元。可見，我國IVD 行業(yè)無論是市場規(guī)模還是人均費用都還存在巨大的增長空間，是少數(shù)同時具備增速高和空間大的醫(yī)療子行業(yè)。
國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場競爭格局
從國內(nèi)市場競爭格局來看，跨國企業(yè)占據(jù)了60%左右市場份額，國內(nèi)重點企業(yè)包括科華生物、達安基因、麗珠、利德曼等，市場份額均低于4%，行業(yè)集中度亟待提高。隨著國內(nèi)技術(shù)進步逐步實現(xiàn)進口替代，同時隨著資本市場的介入，預(yù)計市場集中度將通過并購重組等方式不斷提高。
國內(nèi)體外診斷子行業(yè)分布情況
從細分領(lǐng)域看，目前全球市場占比第一位的為免疫診斷（23%），生化診斷（17%）和分子診斷（11%）分別排名第二和第三位（見圖3）。而在我國，盡管免疫診斷（35%）和生化診斷（32%）占據(jù)了大部分市場份額，但主要系分子診斷（5%）和POCT 及其他（13%）細分行業(yè)市場份額較小所致。代表了未來發(fā)展方向的分子診斷和POCT 在我國還處于早期發(fā)展階段。同時目前國內(nèi)免疫診斷與生化診斷所占份額差距不大，與國外相比，國內(nèi)免疫診斷還有很大發(fā)展空間。整體看國內(nèi)僅生化診斷和血液類診斷的技術(shù)發(fā)展水平與國外最接近，而IVD 其他領(lǐng)域發(fā)展都落后于國外，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
全球及國內(nèi)IVD行業(yè)分布情況
國內(nèi)IVD 各細分領(lǐng)域普遍存在規(guī)模小，但增速遠高于全球平均水平的現(xiàn)象，尤其是分子診斷和POCT。無論是從市場規(guī)模還是增長率來看，我國IVD 行業(yè)都還存在巨大的成長空間。
國內(nèi)IVD市場規(guī)模無論是絕對值還是人均消費量都還較低，未來發(fā)展?jié)摿薮?。從IVD 技術(shù)發(fā)展趨勢來看，我國正迎來化學(xué)發(fā)光逐步成為免疫診斷主流技術(shù)，分子診斷和POCT 持續(xù)高速擴容的歷史機遇；從IVD 行業(yè)集中度來看，國內(nèi)IVD 企業(yè)規(guī)模小而多，未來有望通過并購重組涌現(xiàn)出細分領(lǐng)域龍頭。
1.多因素助推國內(nèi)IVD行業(yè)快速增長1. 深化醫(yī)改政策利好IVD行業(yè)
隨著醫(yī)藥分家、藥品招標降價和取消藥品加成逐步推進，醫(yī)院藥品收入明顯下滑。公立醫(yī)院改革進一步提出到2017 年將藥品收入降到30%以下。在政府補貼機制不到位的情況下，為了彌補收入，提高醫(yī)療服務(wù)和檢查費用已成為醫(yī)院必然趨勢。
IVD 屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價格低，占醫(yī)療費用比例小，患者對檢查費用變化的敏感度較低，因此提高IVD 檢查費用是醫(yī)院增加收入的一個重要手段。從患者支出來看，檢查費用占住院患者支出的比例逐年升高；從醫(yī)院收入來看，檢查收入占比也在逐年升高，而藥品收入占比則逐年下滑。這也從側(cè)面反映了IVD 是醫(yī)藥分家、藥品招標降價、取消藥品加成和深化醫(yī)改穩(wěn)步推進大趨勢下的避風(fēng)港和受益者。
目前，我國IVD 高端市場由外資品牌壟斷，隨著國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進步，國產(chǎn)IVD 產(chǎn)品在很多領(lǐng)域均已達到國際先進水平。但由于主觀偏見和攀比等原因，國產(chǎn)IVD 產(chǎn)品的質(zhì)量即使已經(jīng)達到進口產(chǎn)品水平，部分醫(yī)院（尤其是收入水平高、價格相對不敏感的大醫(yī)院）也往往并不愿意采購。但迫于醫(yī)?？刭M，近年來國家出臺了一系列政策鼓勵I(lǐng)VD 產(chǎn)品進口替代，對國內(nèi)企業(yè)是巨大的利好。
此外，IVD 逐步得到了政府大力支持（見表1）。國務(wù)院明確將生物產(chǎn)業(yè)列入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其中IVD 就是生物產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展方向之一，另外多項國家級規(guī)劃都大力促進IVD 產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并通過863 等項目提供經(jīng)費支持。
體外診斷行業(yè)扶持政策時間表
2.新技術(shù)、新模式、新目標打開行業(yè)成長新空間新技術(shù)：二代基因測序和微流控芯片技術(shù)
基因測序?qū)儆诜肿釉\斷的一個分支，隨著測序技術(shù)的飛躍發(fā)展，二代高通量基因測序技術(shù)的出現(xiàn)使基因檢測成本大幅下降，奠定了商業(yè)化應(yīng)用基礎(chǔ)。從產(chǎn)前無創(chuàng)篩查到腫瘤的個性化用藥，二代測序的應(yīng)用范圍正逐步拓寬，市場空間也持續(xù)擴容。2018 年全球市場預(yù)計可達到117 億美元，而我國基因測序行業(yè)2012-2017 年期間的年均復(fù)合增速將達20%-25%。
微流控芯片，又稱芯片實驗室（Lab-on-a-Chip），是一種以在微納米尺度空間中對流體進行操控為主要特征的科學(xué)技術(shù)，具有將生物、化學(xué)等實驗室的基本功能諸如樣品制備、反應(yīng)、分離和檢測等縮微到一個幾平方厘米芯片上的能力，最大優(yōu)勢是多種單元技術(shù)可在微小平臺上靈活組合、規(guī)模集成。目前微流控技術(shù)已成為現(xiàn)代POCT 技術(shù)的首選。
新模式：大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+與健康管理
IVD 可以理解為人體健康數(shù)據(jù)采集，但不同于超聲、核磁等影像檢查結(jié)果，大多數(shù)IVD檢測結(jié)果都能用數(shù)值表示，可以直接量化。通過院內(nèi)（臨床檢驗實驗室）和家庭（床旁快速檢測POCT）等數(shù)據(jù)積累，為大數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用奠定了發(fā)展基礎(chǔ)。
在互聯(lián)網(wǎng)+改造傳統(tǒng)行業(yè)的大潮下，血糖監(jiān)測等POCT 產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用為移動醫(yī)療和慢病管理提供了良好基礎(chǔ)。IVD 掌握了患者入口資源和健康數(shù)據(jù)，在萬物互聯(lián)和便攜式POCT產(chǎn)品滲透率逐漸提高下，利用創(chuàng)新模式，有望通過入口優(yōu)勢分享上千億的健康管理藍海市場。
新目標：精準醫(yī)療
精準醫(yī)療又稱個性化醫(yī)療，是為患者量身定制最佳治療方案以實現(xiàn)治療效果最大化和副作用最小化的醫(yī)療模式。預(yù)計2015 年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模將達600 億美元，復(fù)合增速12%。通過IVD（分子診斷-基因測序、免疫診斷-蛋白組學(xué)和生化診斷-代謝組學(xué)）精確診斷，是實現(xiàn)精準醫(yī)療藍圖的必要前提。
總體來看，二代基因測序和微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新興模式以及精準醫(yī)療等新目標都為IVD 行業(yè)開辟了新的天地，進一步提升行業(yè)發(fā)展空間。
3.多因素推動IVD需求持續(xù)擴大
老齡化、疾病患病率提高、健康意識提升都促進了居民積極尋求更多檢測服務(wù)（含IVD），以實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療的目標，提高自身健康水平。
2010 年我國65 歲以上人口已達1.19 億人，占總?cè)丝诒壤秊?.87%。預(yù)計2050 年我國65 歲以上老年人口將達到3.36 億人，占比達到24.41%。老年人對IVD 檢測和醫(yī)療服務(wù)需求更高，老齡化進程加快將進一步擴大IVD 需求。
此外，據(jù)統(tǒng)計，慢性病死亡占我國居民總死亡的構(gòu)成比已上升至85％，疾病負擔(dān)已達到疾病總負擔(dān)的70％，成為我國居民頭號殺手。近年來，糖尿病、心臟病、高血壓等常見慢性病患病率都持續(xù)升高，長期需要IVD 診斷和服務(wù)。
隨著居民健康意識提升，國內(nèi)對預(yù)防診斷和健康管理的需求也在逐漸增加。據(jù)統(tǒng)計，2014年我國健康體檢市場規(guī)模達到749 億元，同比增長26.9%。IVD 是體檢中最重要的一大類服務(wù)，健康體檢市場規(guī)模的快速增長從側(cè)面反映了居民健康意識提升在驅(qū)動IVD 行業(yè)快速發(fā)展。
4.資本市場引活水沒IVD行業(yè)格局將引來變革
IVD 行業(yè)的廣闊市場空間和高速增長態(tài)勢得到了資本市場的高度青睞。目前IVD 上市公司已超過40 家，其中2014 年新上市公司數(shù)量達到11 家，2015 年上半年就達到8 家。分市場看，A 股上市公司接近15 家。
目前我國IVD 行業(yè)十分分散，生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。僅IVD 試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7 萬家，生產(chǎn)企業(yè)在1000 家左右，經(jīng)營企業(yè)在9000 家左右。參考國外的4+X行業(yè)格局，我國IVD 行業(yè)集中度將會逐步提升。
我們認為在行業(yè)集中度提高的大趨勢下，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)有望利用資本市場的融資優(yōu)勢和杠桿優(yōu)勢，加快行業(yè)整合步伐。在資本市場的支持下，國內(nèi)IVD 行業(yè)格局正迎來變革，行業(yè)龍頭即將產(chǎn)生。
