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食品藥品監(jiān)管總局加強體外診斷試劑質(zhì)量監(jiān)管
時間：2015-05-05 09:58:06 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng) 點擊：
體外診斷試劑，這個聽上去有些陌生的名詞實則和每個人都息息相關(guān)。
小到體檢時抽血對肝功能的化驗，大到一些生化、免疫、細胞分子遺傳學的檢驗，都離不開體外診斷試劑。因為涉及疾病診斷、治療方案的選擇、療效評價等疾病診治的全過程，體外診斷試劑也被稱為“醫(yī)生的眼睛”，其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。
為增進公眾對體外診斷試劑使用過程和質(zhì)量管理的了解，作為體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作的內(nèi)容之一，國家食品藥品監(jiān)管總局日前在江西南昌大學第一附屬醫(yī)院舉辦了體外診斷試劑使用單位開放日活動。
事實上，由于與百姓身體健康、治病防病息息相關(guān)，為了保證質(zhì)量，體外診斷試劑從生產(chǎn)、經(jīng)營，到運輸、貯存、使用環(huán)節(jié)都有著嚴格的要求。醫(yī)院作為體外診斷試劑的直接使用單位，在使用環(huán)節(jié)對試劑質(zhì)量安全承擔主體責任。
“大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學第一附屬醫(yī)院檢驗科科長萬蠟根告訴記者，他們醫(yī)院為此專門配備了冷庫，每個分科室也有相應(yīng)的冷柜。此外，他們還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時電腦會自動發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內(nèi)使用。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年全球體外診斷試劑市場規(guī)模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場規(guī)模亦超過370億元人民幣，較2013年增長約17％。目前，我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)達1．7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營企業(yè)近九千家。
食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示，不可否認的是，體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全主體責任尚未有效落實，違法違規(guī)行為時有發(fā)生。
業(yè)內(nèi)人士指出，例如在使用貯存環(huán)節(jié)，有些基層醫(yī)院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質(zhì)量無法保證，也成為醫(yī)院之間不互認檢測結(jié)果的原因之一。
體外診斷試劑質(zhì)量存疑，會導(dǎo)致哪些后果？參加開放日活動的全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所實驗動物檢測室主任岳秉飛告訴記者，體外診斷試劑質(zhì)量不達標，患者的檢測結(jié)果可能出現(xiàn)“假陰性”或“假陽性”。
“‘假陽性’會夸大病情，‘假陰性’則恐致誤診。無論是哪種結(jié)果，對患者的影響都很大。”岳秉飛認為，加強體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管十分必要，檢測結(jié)果更準確，才能讓患者更安全。
為加強體外診斷試劑監(jiān)管，食藥監(jiān)總局此前專門印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案。“體外診斷試劑專項整治工作將采取質(zhì)量評估和綜合治理相結(jié)合的方式，通過質(zhì)量評估達到摸清底數(shù)、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的；通過綜合治理達到分步整治、綜合施測、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標。”王樹才說。
記者了解到，今年，食藥監(jiān)總局還將舉辦多場體外診斷試劑質(zhì)量安全開放日活動，引導(dǎo)社會各界對體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督，推進社會共治局面的形成，進一步規(guī)范市場，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
小到體檢時抽血對肝功能的化驗，大到一些生化、免疫、細胞分子遺傳學的檢驗，都離不開體外診斷試劑。因為涉及疾病診斷、治療方案的選擇、療效評價等疾病診治的全過程，體外診斷試劑也被稱為“醫(yī)生的眼睛”，其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。
為增進公眾對體外診斷試劑使用過程和質(zhì)量管理的了解，作為體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作的內(nèi)容之一，國家食品藥品監(jiān)管總局日前在江西南昌大學第一附屬醫(yī)院舉辦了體外診斷試劑使用單位開放日活動。
事實上，由于與百姓身體健康、治病防病息息相關(guān)，為了保證質(zhì)量，體外診斷試劑從生產(chǎn)、經(jīng)營，到運輸、貯存、使用環(huán)節(jié)都有著嚴格的要求。醫(yī)院作為體外診斷試劑的直接使用單位，在使用環(huán)節(jié)對試劑質(zhì)量安全承擔主體責任。
“大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學第一附屬醫(yī)院檢驗科科長萬蠟根告訴記者，他們醫(yī)院為此專門配備了冷庫，每個分科室也有相應(yīng)的冷柜。此外，他們還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時電腦會自動發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內(nèi)使用。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年全球體外診斷試劑市場規(guī)模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場規(guī)模亦超過370億元人民幣，較2013年增長約17％。目前，我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)達1．7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營企業(yè)近九千家。
食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示，不可否認的是，體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全主體責任尚未有效落實，違法違規(guī)行為時有發(fā)生。
業(yè)內(nèi)人士指出，例如在使用貯存環(huán)節(jié)，有些基層醫(yī)院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質(zhì)量無法保證，也成為醫(yī)院之間不互認檢測結(jié)果的原因之一。
體外診斷試劑質(zhì)量存疑，會導(dǎo)致哪些后果？參加開放日活動的全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所實驗動物檢測室主任岳秉飛告訴記者，體外診斷試劑質(zhì)量不達標，患者的檢測結(jié)果可能出現(xiàn)“假陰性”或“假陽性”。
“‘假陽性’會夸大病情，‘假陰性’則恐致誤診。無論是哪種結(jié)果，對患者的影響都很大。”岳秉飛認為，加強體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管十分必要，檢測結(jié)果更準確，才能讓患者更安全。
為加強體外診斷試劑監(jiān)管，食藥監(jiān)總局此前專門印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案。“體外診斷試劑專項整治工作將采取質(zhì)量評估和綜合治理相結(jié)合的方式，通過質(zhì)量評估達到摸清底數(shù)、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的；通過綜合治理達到分步整治、綜合施測、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標。”王樹才說。
記者了解到，今年，食藥監(jiān)總局還將舉辦多場體外診斷試劑質(zhì)量安全開放日活動，引導(dǎo)社會各界對體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督，推進社會共治局面的形成，進一步規(guī)范市場，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
