2015年3月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)了貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司生產(chǎn)的基因測序儀（NextSeq CN500），以及胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
NextSeq CN500基因測序儀是貝瑞和康與美國Illumina公司合作，為滿足中國臨床需求而設(shè)計制造的一款新型高通量的基因測序儀。該儀器采用Illumina的邊合成邊測序技術(shù)原理，保證了測序數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠，并可同時處理96個無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測（NIPT）臨床樣本。同時獲批的胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）檢測試劑盒采用了貝瑞和康自主研發(fā)的快速PCR-free文庫構(gòu)建專利技術(shù)，全部實(shí)驗(yàn)操作僅需在單一反應(yīng)管中進(jìn)行兩步加樣即可完成，簡化了操作步驟。
貝瑞和康CEO周代星博士表示：“NIPT項(xiàng)目從2007年開始醞釀，到如今的產(chǎn)品化呈現(xiàn)，被市場接受的速度之快，是前所未見的。在相關(guān)政府部門和行業(yè)專家鼎力支持下，中國在NIPT領(lǐng)域走在了世界前列。Illumina公司的技術(shù)平臺在國際高通量測序行業(yè)處于領(lǐng)先地位，是國際主流NIPT臨床實(shí)驗(yàn)室首選的平臺。我們選擇與Illumina合作，共同開發(fā)適合中國臨床需求的NextSeq CN500以及基于此平臺的NIPT整體解決方案，將國際一流的測序技術(shù)與貝瑞和康自主研發(fā)的快速PCR-free文庫構(gòu)建專利技術(shù)完美整合，希望為中國的臨床單位打造具有國際標(biāo)準(zhǔn)的高通量基因測序?qū)嶒?yàn)室，為千千萬萬的中國孕婦服務(wù)。”
“NextSeq CN500獲得CFDA批準(zhǔn)，我們感到非常振奮。”Illumina高級副總裁，生殖與遺傳健康事業(yè)部總經(jīng)理Tristan Orpin先生說，“貝瑞和康是中國無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測的領(lǐng)軍者之一，我們非常珍視與貝瑞和康的合作關(guān)系，并且很榮幸能為改善中國人民的健康條件盡一己之力。Illumina將持續(xù)與貝瑞和康深入合作，致力于給市場提供先進(jìn)的基于高通量基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用。”
