1、本期核心觀點(diǎn)：2015年或成為高通量測(cè)序應(yīng)用大年
如果說(shuō)2014年是二代測(cè)序的元年，那么2015年將是一個(gè)大年。我們將2014年稱(chēng)為元年，是因?yàn)樵谶^(guò)去的這一年里監(jiān)管層出臺(tái)了一些列政策，規(guī)范行業(yè)，并刻畫(huà)出未來(lái)行業(yè)發(fā)展的方向和走勢(shì)。我們?cè)诖诉M(jìn)行盡可能完整的梳理。
1.1 政策梳理
圖表 1：2014年二代測(cè)序相關(guān)政策梳理
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
可以從CFDA和衛(wèi)計(jì)委兩個(gè)角度來(lái)看，2014年1月，CFDA首次明確了二代測(cè)序產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)管理；2月發(fā)文加強(qiáng)臨床二代測(cè)序管理，叫停一切沒(méi)有證書(shū)的二代測(cè)序產(chǎn)品和服務(wù)。到這里，CFDA打開(kāi)了一扇門(mén)關(guān)上了一扇門(mén)，打開(kāi)了二代測(cè)序正規(guī)渠道的大門(mén)，關(guān)上了非正規(guī)渠道的大門(mén)。隨后，華大基因和達(dá)安基因分別在2014年7月和11，取得了二代測(cè)序無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，我們將此視為國(guó)內(nèi)二代測(cè)序行業(yè)發(fā)展具有里程碑式意義的事件。
衛(wèi)計(jì)委方面，2014年3月發(fā)文將在國(guó)內(nèi)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)放二代測(cè)序試點(diǎn)牌照，此后，據(jù)我們了解全國(guó)各地有數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室遞交了試點(diǎn)牌照申請(qǐng)，牌照發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)成為市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)；8月衛(wèi)計(jì)委將二代測(cè)序試點(diǎn)牌照評(píng)估工作委托給中華醫(yī)學(xué)會(huì)，據(jù)我們了解衛(wèi)計(jì)委將二代測(cè)序的下游應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行了分割，二代測(cè)序遺傳學(xué)和無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩領(lǐng)域應(yīng)用的試點(diǎn)評(píng)估工作保留在衛(wèi)計(jì)委，而其他領(lǐng)域應(yīng)用的試點(diǎn)牌照評(píng)估工作委托給了中華醫(yī)學(xué)會(huì)；2014年12月，衛(wèi)生部臨檢中心發(fā)文將開(kāi)展二代測(cè)序無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，衛(wèi)生部臨檢中心的職能是評(píng)估實(shí)驗(yàn)室，比如上世紀(jì)90年代核酸診斷剛在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的時(shí)候，PCR產(chǎn)品已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，但是這并不意味這所有的實(shí)驗(yàn)室都可以開(kāi)展PCR項(xiàng)目，只有通過(guò)了臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)才能開(kāi)展該項(xiàng)目，所以去年12月份臨檢中心的這個(gè)通知，我們視為是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室能夠正式開(kāi)展無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩二代測(cè)序的又一步政策跟進(jìn)；緊接著，我們從一些微信公眾賬號(hào)獲得信息，衛(wèi)計(jì)委在2014年底向北京和廣東省當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門(mén)下發(fā)了通知，下發(fā)了試點(diǎn)牌照。
從CFDA和衛(wèi)計(jì)委的動(dòng)作來(lái)看，CFDA更多地關(guān)注臨床使用的產(chǎn)品是否有證、合規(guī)，而衛(wèi)計(jì)委更加側(cè)重考慮臨床的使用需求。至此，臨床開(kāi)展二代測(cè)序無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩的障礙基本上都已經(jīng)掃清了。所以我們認(rèn)為2015年將是二代測(cè)序臨床應(yīng)用的大年。
1.2 某些細(xì)節(jié)尚未明朗
當(dāng)然，還有一些政策的細(xì)節(jié)我們認(rèn)為尚未明朗。我們關(guān)注的主要問(wèn)題有兩個(gè)：1，拿到試點(diǎn)牌照的機(jī)構(gòu)，是否可以從事無(wú)證項(xiàng)目的服務(wù)；2，試點(diǎn)牌照和實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)之間如何協(xié)調(diào)。
我們的理解是，1、在試點(diǎn)牌照的三個(gè)領(lǐng)域，如果所在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域里面CFDA已經(jīng)發(fā)放了證書(shū)，那么應(yīng)該使用有證書(shū)的產(chǎn)品；如果CFDA還沒(méi)有發(fā)放該領(lǐng)域的產(chǎn)品證書(shū)，那么得到試點(diǎn)牌照的實(shí)驗(yàn)室可以使用無(wú)證的產(chǎn)品。2、二代測(cè)序無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，和試點(diǎn)牌照，并行不悖，取得牌照的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從事二代測(cè)序的服務(wù)，沒(méi)有取得試點(diǎn)牌照的單位，應(yīng)該先通過(guò)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，才能做相關(guān)項(xiàng)目。
圖表 2：二代測(cè)序試點(diǎn)牌照覆蓋的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域
數(shù)據(jù)來(lái)源：東興證券研究所
1.3 我們對(duì)未來(lái)的預(yù)期
第一， 我們認(rèn)為第二批試點(diǎn)牌照會(huì)陸續(xù)發(fā)放。在我們能夠看到的信息中，第一批試點(diǎn)牌照以獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室為主，醫(yī)院占比較小，我們猜測(cè)，在后續(xù)的試點(diǎn)牌照的發(fā)放中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比重可能會(huì)加大。
第二， 在優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域，目前發(fā)放產(chǎn)品證書(shū)的只有無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩一個(gè)項(xiàng)目，據(jù)我們了解，目前植入前胚胎遺傳學(xué)篩查和診斷（PGS/PGD）領(lǐng)域，已經(jīng)有比較大范圍地應(yīng)用了，隨著臨床樣本量的不斷增加，未來(lái)二代測(cè)序（單細(xì)胞測(cè)序）技術(shù)在這一領(lǐng)域的應(yīng)用可能將逐漸走向規(guī)范，并成長(zhǎng)為二代測(cè)序領(lǐng)域未來(lái)一個(gè)新的增長(zhǎng)亮點(diǎn)。
第三， 無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩項(xiàng)目是二代測(cè)序中相對(duì)最為成熟的一個(gè)，我們不排除這樣的可能性，未來(lái)在成本下降的促進(jìn)下，該項(xiàng)目有可能在某一范圍內(nèi)，被納入政府采購(gòu)的范疇。
第四， 二代測(cè)序技術(shù)在腫瘤和心腦血管疾病的預(yù)防和治療領(lǐng)域?qū)⒌玫娇焖侔l(fā)展。由于此前臨床應(yīng)用最廣的是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩項(xiàng)目，所以目前的政策也基本是圍繞著這個(gè)項(xiàng)目展開(kāi)的，但是在腫瘤和心腦血管領(lǐng)域的應(yīng)用推廣情況相對(duì)較慢，但這兩個(gè)領(lǐng)域一定是未來(lái)二代測(cè)序的兩個(gè)巨大市場(chǎng)，羅氏將溢價(jià)100%投資美國(guó)Foundation Medicine，這是一家利用全基因組測(cè)序技術(shù)為腫瘤提供個(gè)性化用藥方案的公司，顯然羅氏作為全球領(lǐng)先的腫瘤藥物開(kāi)發(fā)公司，需要這樣一個(gè)給予測(cè)序技術(shù)的腫瘤個(gè)性化用藥技術(shù)平臺(tái)。
2、IVD指數(shù)和行業(yè)指數(shù)運(yùn)行情況
截至上周收盤(pán)，IVD行業(yè)指數(shù)報(bào)收于2651.06點(diǎn)，周漲跌幅為3.62%。同期滬深300周漲跌幅為-0.31%，中小板指數(shù)周漲跌幅為-4.20%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)周漲跌幅為-6.40%，SW醫(yī)藥周漲跌幅為-4.20%。上周大盤(pán)仍處于高位振蕩階段，醫(yī)藥和其二級(jí)板塊表現(xiàn)也不盡人意，只有IVD指數(shù)回暖，漲幅領(lǐng)先。
圖表 3：IVD行業(yè)指數(shù)走勢(shì)
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
同時(shí)，上周IVD行業(yè)市值止跌回穩(wěn)最后報(bào)于934.61億元，而IVD行業(yè)市值占醫(yī)藥行業(yè)總市值的比率也微有提升，最后報(bào)于4.75%。
圖表 4：IVD行業(yè)市值，以及在醫(yī)藥行業(yè)的占比
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
二級(jí)子行業(yè)方面，本周除IVD外的其他所有板塊均錄得跌幅，其中醫(yī)療器械、生物制品和化學(xué)制藥跌幅最深。
圖表 5: 二級(jí)子行業(yè)周漲幅情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
截至報(bào)告期收盤(pán)，IVD行業(yè)指數(shù)相對(duì)于原點(diǎn)的累計(jì)漲幅為165.11%，較此前略有提升，同期滬深300指數(shù)累計(jì)上漲54.29%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)同期累計(jì)上漲119.66%；SW醫(yī)藥生物指數(shù)累計(jì)上漲81.88%，醫(yī)療器械板塊累計(jì)漲幅為132.09%。
圖表 6：IVD指數(shù)累計(jì)漲幅
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
3、行業(yè)估值溢價(jià)率情況
截至報(bào)告期收盤(pán)，IVD行業(yè)指數(shù)的估值（歷史TTM-整體法）為50.03倍，相對(duì)于滬深300指數(shù)的估值溢價(jià)率為286.03%，相對(duì)于中小板指數(shù)的估值溢價(jià)率為29.78%，相對(duì)于創(chuàng)業(yè)板指數(shù)估值溢價(jià)率為-17.22%，相對(duì)于SW醫(yī)藥生物指數(shù)的估值溢價(jià)率為31.52%。
圖表 7：IVD指數(shù)樣本估值（TTM）（藍(lán)、紅分別為中小板和創(chuàng)業(yè)板公司）
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
圖表 8：IVD指數(shù)估值溢價(jià)率
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
圖表 9：IVD行業(yè)指數(shù)相對(duì)于創(chuàng)業(yè)板指數(shù)的估值溢價(jià)率
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
4、報(bào)告期IVD指數(shù)樣本運(yùn)行情況
上周IVD行業(yè)指數(shù)樣本中，迪安診斷、西隴化工和陽(yáng)普醫(yī)療分別位列漲幅榜前三位，而九強(qiáng)生物、迪瑞醫(yī)療和達(dá)安基因則位居倒數(shù)前三名。基因診斷概念股紫鑫藥業(yè)上周的漲跌幅為5.40%，千山藥機(jī)則繼續(xù)停牌。
圖表 10：指數(shù)樣本上周漲幅情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，東興證券研究所
備注：本文僅代表原研究機(jī)構(gòu)觀點(diǎn)，不代表生物探索觀點(diǎn)。
