作為一種其貌不揚(yáng)，稀釋到上千倍會有香味的東西，糞便一直受到各界科學(xué)人士的廣泛關(guān)注。糞便移植在治療艱難梭菌感染方面具有顯著療效。然而2014年2月19日Nature和livescience分別發(fā)表新聞報道，表示美國FDA對于糞便移植的監(jiān)管力度準(zhǔn)則過于嚴(yán)格，研究者呼吁應(yīng)該將糞便移植看作是一種普通的組織移植。
什么是糞便移植？
糞便移植全過程
糞便移植（Fecal Macrobiotic Transplantation，簡稱FAT）是在1958年的science上首次被提出，是一種對抗超級細(xì)菌的治療方法，使用人類糞便的細(xì)菌療法具有巨大的治療價值，臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)證明，糞便移植療法對艱難梭菌性腹瀉病例治愈率高達(dá)92%。
糞便移植操作過程，是由糞便灌輸員通過一個鼻管（鼻胃管或胃瘺開口）將健康者糞便從患者鼻孔導(dǎo)入患者小腸中，利用健康者糞便中存活的有益菌群化解一些超級致病細(xì)菌所導(dǎo)致的人體健康危機(jī)，顯然，對患者而言，這是一個很易見效的治療方法。我們也稱之為細(xì)菌療法或益生素灌輸。
這種治療，近幾年越來越受到重視，不僅因?yàn)樗男?、奇、怪而成為世界醫(yī)學(xué)界的頭條新聞，而且更大原因在于其顯著的醫(yī)療效果。現(xiàn)今逐年增加的流行病，特別是艱難梭菌（Clostridium difficile），一直困擾著美國的各大醫(yī)院，它通過形成堅(jiān)固的牙孢能頑強(qiáng)地逗留在腸道中，即使長期使用抗生素，也能持續(xù)地定殖在腸道產(chǎn)生毒素，嚴(yán)重破壞結(jié)腸生理機(jī)能。
艱難梭菌是什么？
艱難梭菌（Clostridium difficile），又稱難辨梭菌，是一種引起偽膜性結(jié)腸炎的厭氧梭菌屬細(xì)菌。存活于結(jié)腸的一種毒素分泌細(xì)菌，也是美國人發(fā)病和死亡的一大原因。
它最常見于抗生素治療患者，可以引起致命性感染。與其他同樣引起醫(yī)療相關(guān)感染的細(xì)菌不同，難辨梭菌孢子具有較強(qiáng)的存活能力，將其從寄生環(huán)境中清除較難。難辨梭菌感染占到抗生素相關(guān)性腹瀉的20%-30%的病例，是醫(yī)院內(nèi)感染性腹瀉的主要原因。
最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：在美國，每年艱難梭菌感染美國50萬名患者，使他們出現(xiàn)腹瀉、毒血癥和腎衰竭，每年因艱難梭菌感染而死亡的人群高達(dá)14000人。
目前，這種富有爭議的醫(yī)療操作僅在美國少數(shù)醫(yī)院進(jìn)行，實(shí)際上這種療法非常有效，這種療法不僅讓患者承受很大的“痛苦”，對于醫(yī)療工作人員而言把糞便灌入患者鼻孔中也是一件非常棘手的事情。
FDA糞便移植的監(jiān)管嚴(yán)格嗎？
作為一種其貌不揚(yáng)，稀釋到上千倍會有香味的東西，糞便一直受到各界科學(xué)人士的廣泛關(guān)注。糞便移植在治療艱難梭菌感染方面具有顯著療效。2013年5月，美國食品及藥品管理局(FDA)頒布命令，不準(zhǔn)這些細(xì)菌騎士隨便出征了。FDA要求醫(yī)生在實(shí)施FTM手術(shù)前填寫研究性新藥申請表。醫(yī)學(xué)博士Judy Stone在Molecules to Medicine中坦言，新規(guī)定將帶來額外的時間和花費(fèi)，進(jìn)而減少FTM的使用。
當(dāng)時的MedPage Today對FDA限制糞便治療作出了一個統(tǒng)計，在2682票中，有42.8%贊成，42.0%反對，15.1%表示不確定。
由于糞便移植的成功，一些醫(yī)生開始將糞便移植用于其它未經(jīng)檢驗(yàn)的潛在致病菌的治療。因此，在2013年，美國FDA針對糞便移植采取了措施，當(dāng)病人感染艱難梭菌后，病人可以使用糞便移植。然2014年2月19日Nature和live science均表示美國FDA關(guān)于糞便移植的監(jiān)管力度準(zhǔn)則過于嚴(yán)格。
在一篇新的論文中寫道，F(xiàn)DA準(zhǔn)則的發(fā)布使得病人接受糞便移植的規(guī)程更加嚴(yán)格，研究者呼吁應(yīng)該將糞便移植看作是一種普通的組織移植。
未來的某一天，應(yīng)該讓“獻(xiàn)糞”如同“獻(xiàn)血”一樣規(guī)?；推占盎?/strong>
2014年的Nature稱：由于糞便移植的供體并不難獲得，因此面對當(dāng)下的新規(guī)定，秘密進(jìn)行移植的機(jī)構(gòu)如雨后春筍，同時他們表示，關(guān)于糞便移植的長期反應(yīng)仍需研究。
來自MIT的研究者表示：當(dāng)患者受到感染時，將糞便移植列為一種普通的組織移植將更加有助于臨床的研究。
MIT的博士后Mark B. Smith說，我認(rèn)為法律應(yīng)該將糞便移植視為普通的組織移植，一方面有利于患者的需要，另一方面其研究成果可以提供更完美的治療手段！糞便移植的試驗(yàn)開始于上世紀(jì)50年代，而2013年的首例公開對照試驗(yàn)，證明了其在幫助感染艱難梭菌取得了非常好的效果。
對于監(jiān)管力度到底是松是嚴(yán)，存在著不同的爭議。盡管美國的醫(yī)療協(xié)會都針對糞便移植的療法制定了相關(guān)指導(dǎo)方針，但是針對糞便移植的硬性審核和長期手段并沒有像“獻(xiàn)血輸血”那樣明確化的相關(guān)條例。
隨著其他的治療手段仍然需要臨床認(rèn)證，Smith認(rèn)為關(guān)于糞便移植治療其他疾病仍需研究。
麻省理工博士建OpenBiome “糞便銀行”助力糞便移植研究
Smith告訴 Live Science的記者說，糞便作為人體新陳代謝的產(chǎn)物，每個人每天都在產(chǎn)生，不像Lipitor 的生產(chǎn)需秘密設(shè)立地下基地。Smith對糞便移植的興趣始于他的一個朋友，他的朋友苦于沒有哪個外科醫(yī)生愿意為他提供糞便移植，于是他志愿為其服務(wù)。
現(xiàn)在Smith博士在MIT的附近開了一家叫做OpenBiome 的“糞便銀行”對于短期來說，我們真的需要有一家能夠?yàn)槠D難梭菌感染提供的糞便原樣。
美國堪薩斯大學(xué)的傳染病專家Dr. Tom Moore說，他也贊成將糞便當(dāng)成一種組織液產(chǎn)品，而不是一種藥物。他說，需要進(jìn)行糞便捐獻(xiàn)者必須是未感染的并且從未使用過任何抗生素的健康人群。在人體健康腸道內(nèi)，抗生素會殺死有益細(xì)菌。進(jìn)行捐獻(xiàn)的人往往比普通人擁有更加健康的腸道菌群。
Moore 說，由于各種各樣、千變?nèi)f化的細(xì)菌組成的菌群時人與人之間存在差異。目前盡管我們清楚腸道菌群的構(gòu)成，但是對于人與人之間的差異還不清楚。
Dr. Ravi Kamepalli是一名秘魯籍的俄亥俄州傳染病醫(yī)生，他表示對美國FDA提出的關(guān)于艱難桿菌的移植表示質(zhì)疑，只要有相關(guān)的法律出現(xiàn)，將會有更多的人阻止糞便移植療法。然而，他表示，關(guān)于對其長期風(fēng)險的評價仍然需要試驗(yàn)。
Kamepalli和Stone紛紛表示，“到今天，阻礙FTM推廣最關(guān)鍵的原因不是監(jiān)管嚴(yán)格與否，也不是最大的阻力不是來自病患或家屬，這些人急切地想要緩解癥狀，對手術(shù)求之不得。而阻力主要來自其他醫(yī)護(hù)人員，尤其是內(nèi)科醫(yī)生，他們的態(tài)度似乎特別反感。”因此最關(guān)鍵的問題是找到一個經(jīng)驗(yàn)豐富、知識淵博的專家來執(zhí)掌糞便移植療法。
