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基因測(cè)序如何自主創(chuàng)新
時(shí)間：2014-08-07 09:29:19 來(lái)源：生物探索 點(diǎn)擊：
7月15日，中科院北京基因組所技術(shù)研發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)在本報(bào)發(fā)表文章《引狼入室還是自主創(chuàng)新——對(duì)二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲批的冷思考》引發(fā)廣泛關(guān)注和爭(zhēng)議。隨后，他在科學(xué)網(wǎng)博客發(fā)表了《對(duì)二代測(cè)序產(chǎn)品獲批事件的不同觀點(diǎn)》。對(duì)二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲批提出質(zhì)疑使得任魯風(fēng)成為輿論的焦點(diǎn)，也招來(lái)業(yè)內(nèi)諸多專家與其“辯論”。在這場(chǎng)關(guān)于基因測(cè)序的“口水戰(zhàn)”中，各方的關(guān)注點(diǎn)究竟在哪里?本報(bào)記者為此采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)專家，一探在各種質(zhì)疑與爭(zhēng)辯背后，他們?nèi)绾慰创龂?guó)內(nèi)基因測(cè)序市場(chǎng)、技術(shù)現(xiàn)狀以及如何才能促進(jìn)國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)的發(fā)展。
中科院北京基因組所技術(shù)研發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)依然在等待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)對(duì)政務(wù)公開請(qǐng)求的答復(fù)。7月10日，就二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲批事件任魯風(fēng)接受了本報(bào)采訪，對(duì)二代測(cè)序產(chǎn)品獲批提出質(zhì)疑。3天后，任魯風(fēng)以公民身份正式向CFDA提出政務(wù)公開申請(qǐng)，要求公開二代測(cè)序產(chǎn)品獲批的4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的相關(guān)資料。
至8月4日記者截稿時(shí)，任魯風(fēng)依然未收到CFDA的答復(fù)，但由此事引發(fā)的討論仍在持續(xù)發(fā)酵，也在業(yè)內(nèi)形成了一場(chǎng)關(guān)于基因測(cè)序的大辯論。在爭(zhēng)議的基礎(chǔ)之上，參與討論的專家有一個(gè)共同的出發(fā)點(diǎn)——為了提高我國(guó)基因測(cè)序的自主創(chuàng)新能力以及促進(jìn)我國(guó)基因測(cè)序行業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展。
引進(jìn)吸收能否帶來(lái)自主創(chuàng)新
國(guó)內(nèi)外第二代基因測(cè)序技術(shù)主要基于三種平臺(tái)：Complete Genomics(CG)、Illumina公司的HiSeq2000/2500與Life Technologies公司的Ion Proton。
在基因測(cè)序技術(shù)服務(wù)市場(chǎng)，由于受限于核心能力不足，國(guó)內(nèi)測(cè)序服務(wù)公司基本上都是采用購(gòu)買國(guó)外儀器、試劑，開展國(guó)內(nèi)外客戶的技術(shù)合作及服務(wù)合作的模式。
其中，華大基因(以下稱“華大”)在2013年完成了對(duì)CG的全額收購(gòu)。今年5月，Life Technologies公司大中華區(qū)臨床事業(yè)部銷售總監(jiān)柴映爽在接受媒體采訪時(shí)表示，該公司與達(dá)安基因合資的立菲達(dá)安公司在合作開發(fā)一代測(cè)序試劑盒。北京貝瑞和康公司則與Illumina公司“牽手”。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，不想被基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)上游設(shè)備和試劑供貨商限制，唯一的出路就是擁有自主可控的硬件平臺(tái)。國(guó)際基因測(cè)序主要平臺(tái)設(shè)備提供商意識(shí)到上述目的后，隨即“攜手”中國(guó)基因測(cè)序服務(wù)公司，在中國(guó)市場(chǎng)展開廝殺。
華大相關(guān)負(fù)責(zé)人日前對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，華大收購(gòu)CG是一次重要的戰(zhàn)略布局。
雖然對(duì)華大二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲批提出諸多質(zhì)疑，但任魯風(fēng)也盛贊了這一戰(zhàn)略：“華大當(dāng)初收購(gòu)CG之舉，實(shí)在是完美的布局。”
他認(rèn)為，當(dāng)一個(gè)企業(yè)既能占據(jù)市場(chǎng)份額，又能在技術(shù)能力上從頭到尾實(shí)現(xiàn)自主的解決方案，就能真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的持續(xù)性發(fā)展，以自主技術(shù)帶動(dòng)市場(chǎng)，以市場(chǎng)回饋技術(shù)創(chuàng)新。
不過，任魯風(fēng)對(duì)國(guó)內(nèi)大型基因測(cè)序服務(wù)企業(yè)與國(guó)外開展各種形式的“引進(jìn)吸收”能否轉(zhuǎn)變成“自主創(chuàng)新”表示擔(dān)憂。
“創(chuàng)新的判別標(biāo)準(zhǔn)是在現(xiàn)有的技術(shù)、產(chǎn)品基礎(chǔ)上，形成了對(duì)技術(shù)應(yīng)用、性能指標(biāo)等關(guān)鍵因素具有明確先進(jìn)性的改造、升級(jí)或優(yōu)化。CG無(wú)疑可以歸為引進(jìn)吸收，而就Ion Proton和NextSeqCN而言，這不叫創(chuàng)新，這叫貼牌。老外不會(huì)傻到把核心技術(shù)都拱手相送，沒有核心技術(shù)我們引進(jìn)吸收的是啥?”任魯風(fēng)質(zhì)疑道。
他進(jìn)一步指出，國(guó)外廠商顯然不會(huì)僅滿足于合作方的應(yīng)用消耗，其更希望通過“國(guó)產(chǎn)化”打開國(guó)內(nèi)相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的準(zhǔn)入門檻，讓更多的受限機(jī)構(gòu)購(gòu)買其產(chǎn)品。
美國(guó)HudsonAlpha研究院研究員韓健則對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者提出了不同的觀點(diǎn)。韓健認(rèn)為，擔(dān)心是有根據(jù)的，但也應(yīng)該給企業(yè)機(jī)會(huì)和時(shí)間來(lái)證明自主創(chuàng)新的能力。
“引進(jìn)技術(shù)不是外國(guó)人設(shè)的什么計(jì)策，也不是中國(guó)人進(jìn)了人家的圈套。引進(jìn)技術(shù)，即使有錯(cuò)，也不是華大的錯(cuò)，是因?yàn)槲覀冏约簺]有創(chuàng)新開發(fā)的能力。”韓健指出。
基因測(cè)序儀到底要不要做
在目前的爭(zhēng)論中，核心的焦點(diǎn)在于國(guó)內(nèi)基因測(cè)序儀自主創(chuàng)新的能力以及是否應(yīng)該自主研發(fā)基因測(cè)序儀。
目前國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新基因測(cè)序儀究竟做到了什么程度?據(jù)記者了解，目前國(guó)內(nèi)做測(cè)序技術(shù)研發(fā)的機(jī)構(gòu)包括深圳華因康、南京普東興、中科紫鑫、山東威高、華大基因等。
目前，華因康已經(jīng)研發(fā)出測(cè)序儀樣機(jī)并向CFDA申請(qǐng)注冊(cè);前身為無(wú)錫艾吉因的南京普東興、山東威高集團(tuán)與北京大學(xué)謝曉亮項(xiàng)目組也有了基因測(cè)序儀樣機(jī)，正在優(yōu)化測(cè)試;中科院北京基因組所與中科紫鑫公司運(yùn)用聚合酶結(jié)合焦磷酸發(fā)光技術(shù)的公眾測(cè)試樣機(jī)正在生產(chǎn)加工。而據(jù)華大方面稱，收購(gòu)CG后其測(cè)序設(shè)備已量產(chǎn)。
但是，部分業(yè)內(nèi)人士對(duì)國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新基因測(cè)序儀還是有諸多質(zhì)疑。科學(xué)網(wǎng)博主朱良認(rèn)為：“如果一味地等待國(guó)產(chǎn)機(jī)器出來(lái)再大規(guī)模上臨床，那時(shí)各個(gè)國(guó)外大鱷以‘科研’為名所攫取的我國(guó)基因數(shù)據(jù)又會(huì)有多少了呢?”
博主“高山”留言：“我們?cè)跍y(cè)序儀上還是不要弄了，最多收縮到單分子測(cè)序，更多精力放到建庫(kù)、試劑和數(shù)據(jù)分析上，這樣更現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。”
任魯風(fēng)則不這么認(rèn)為。他強(qiáng)調(diào)：“中國(guó)的確在很多方面比較落后，但放任自流只能是越來(lái)越落后，如果我們不做測(cè)序儀，Illumina和Life Technologies就會(huì)削尖腦袋找國(guó)內(nèi)的買辦來(lái)?yè)屖袌?chǎng)。”
“優(yōu)先解決試劑也是合理的，終歸可以積累相當(dāng)多的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有了積累才能轉(zhuǎn)化成突破。還是我們的基礎(chǔ)太單薄，現(xiàn)在有了一定的創(chuàng)新和積淀，所以我們希望能促成中國(guó)這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”任魯風(fēng)說(shuō)。
韓健則認(rèn)為，不論是在基因測(cè)序市場(chǎng)上“割據(jù)一方”的大企業(yè)，還是正在尋求突破和前進(jìn)的中小企業(yè)，都有很多工作可以做。
“如果別人在技術(shù)平臺(tái)上領(lǐng)先，我們就應(yīng)該努力在測(cè)序內(nèi)容上尋找突破;如果別人在核心的核酸測(cè)序技術(shù)上領(lǐng)先，我們就應(yīng)該在配套技術(shù)上設(shè)法突破，如標(biāo)本處理、建測(cè)序庫(kù)、生物信息、臨床應(yīng)用等;如果別人在測(cè)序診斷方面領(lǐng)先，我們就應(yīng)該試圖在利用測(cè)序研究新藥，或者更合理地使用老藥上下功夫。”韓健說(shuō)。引進(jìn)吸收能否帶來(lái)自主創(chuàng)新?基因測(cè)序儀做與不做?基因測(cè)序企業(yè)應(yīng)該做什么?這些疑問是這場(chǎng)關(guān)于二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲批爭(zhēng)論的核心。
正如任魯風(fēng)所擔(dān)心的，二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲批是否規(guī)范關(guān)系到未來(lái)中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)的有序發(fā)展。
記者在采訪中也了解到，關(guān)于二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲批之爭(zhēng)源于資本較量的猜想也在業(yè)內(nèi)流傳。
記者就業(yè)內(nèi)人士表示的各種質(zhì)疑采訪華大相關(guān)負(fù)責(zé)人時(shí)，對(duì)方表示，華大獲批的產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過了CFDA相關(guān)的審批過程，并且，雖然華大率先獲得審批，但是實(shí)際上對(duì)整個(gè)行業(yè)也是利好，相信以后也會(huì)有其他技術(shù)平臺(tái)獲批，并表示“華大也可能在近日發(fā)布獲批產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)”。
韓健則提出：“CFDA不應(yīng)該在技術(shù)層面袒護(hù)某個(gè)技術(shù)平臺(tái)，因?yàn)樗麄円Ｗo(hù)的不是某個(gè)公司的利益，而是病人的切身利益，產(chǎn)品的安全性、準(zhǔn)確性、可重復(fù)性、穩(wěn)定性等等都需要綜合考慮，對(duì)病人最有益的技術(shù)和產(chǎn)品就應(yīng)該得到準(zhǔn)入。”
