FDA計劃整頓診斷服務市場
時間：2014-08-04 09:17:18 來源：生物探索 點擊：
美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，計劃將規(guī)范成千上萬的診斷測試，包括來自基因檢測領域的許多重磅研究，長久以來，美國FDA對它們也是睜一只眼，閉一只眼?，F(xiàn)在美國FDA將采取相關行動以此規(guī)范這一市場。
在美國，有超過2000家的獨立實驗室進行著11000多項的檢測，它們即將進入到FDA的規(guī)范化文件中，F(xiàn)DA將會把這份文件上傳至國會，從而使其具有法律約束力。“這正如藥品和醫(yī)療器械一樣，要安全、有效”，在一次會議上FDA專員Margaret Hamburg說。
新政策規(guī)定，相關的診斷測試服務需要大量樣本才可進行實驗，另外如果涉及到醫(yī)療器械的使用，它們也應是FDA認證過的。
而一些診斷測試服務將被排除在新要求外，例如，在罕見疾病的治療中，它們往往由于缺乏大量樣本測試，而被新要求“赦免”，F(xiàn)DA認為低技術含量的測試以及器官移植的相關測試。事實上，新政策將有可能對利用基因檢測來治療病人的測試產(chǎn)生重大影響。
利用DNA測序治療罕見疾病，F(xiàn)DA仍舊給予了綠色通道，使其免于遭受這些政策的影響，但是用于癌癥的基因檢測，將會成為FDA整頓的對象，或許世界領先的DNA測序儀生產(chǎn)商Illumina公司的投資者要密切關注它，因為該公司生產(chǎn)的測序儀大多數(shù)都是用來檢測病人的癌癥。2013年Illimina以53%的市場份額位列第一，其后是LifeTech38%以及Roche的8%。如果這項法案成立，那么影響最大的將是Illimina公司。
