2012年2月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通過(guò)三個(gè)文件發(fā)布了生物仿制藥物的監(jiān)管路徑，并在美國(guó)發(fā)布具體化的出版物，作為FDA指導(dǎo)臨床藥理學(xué)的草案要求。
美國(guó)表示，他們的生物仿制藥政策已經(jīng)落后于世界其他地區(qū)，包括歐洲和加拿大，努力發(fā)展為以監(jiān)管途徑為本的生物藥物，而不再受專(zhuān)利保護(hù)。
自2010年3月以來(lái)，美國(guó)的生物仿制藥在通往市場(chǎng)的路上，監(jiān)管要求太模糊，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)人員采取的風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用為美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)這些藥物。
現(xiàn)在，F(xiàn)DA已經(jīng)詳細(xì)說(shuō)明了應(yīng)該如何部署生物仿制藥的臨床藥理數(shù)據(jù)，包括藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效需求（PD）數(shù)據(jù)。
草案包括研究設(shè)計(jì)和人口、劑量選擇和統(tǒng)計(jì)比較，除此之外還包括一個(gè)90天對(duì)外開(kāi)放的評(píng)論，采取這些措施的目的是制訂開(kāi)發(fā)高價(jià)名牌生物生物仿制藥品的金標(biāo)。
即使是一個(gè)制造商的產(chǎn)品可以表現(xiàn)出差異生產(chǎn)運(yùn)行，例如模式的側(cè)鏈蛋白質(zhì)藥物。但由于存在生物的復(fù)雜性，這意味著在仿制藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，與小分子藥物完全重復(fù)的藥物幾乎是不可能存在的。
根據(jù)FDA的定義：一個(gè)生物仿制產(chǎn)品沒(méi)有臨床意義的差異與參考藥物的“安全、純度和效力”，但在臨床藥學(xué)活力等方面允許有細(xì)微的差別。
這份文件還指出，“臨床藥理學(xué)研究是一個(gè)逐步演示生物仿制藥屬性的過(guò)程。通過(guò)演示沒(méi)有臨床意義的差異來(lái)證明一個(gè)有效生物仿制藥產(chǎn)品。”
歐洲允許仿生物藥品進(jìn)入市場(chǎng)具有最長(zhǎng)的歷史，已有十多個(gè)蛋白質(zhì)生物仿制藥品和兩個(gè)單克隆抗體已經(jīng)批準(zhǔn)出售。
全球企業(yè)增長(zhǎng)咨詢公司Frost & Sullivan弗若斯特沙利文咨詢公司（簡(jiǎn)稱“沙利文公司”）最近預(yù)測(cè)，生物仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入迅速成長(zhǎng)的黃金時(shí)期，仿制藥市場(chǎng)將從去年的12億美元以指數(shù)形式增長(zhǎng)到2019年的230億美元。
