基因測(cè)序儀器公司Illumina中國(guó)分公司今日(27日)在北京舉行"NGS創(chuàng)新開(kāi)發(fā)者大會(huì)”。健康界在會(huì)上獲知，該公司二代測(cè)序平臺(tái)MiSeqDx正在積極申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）認(rèn)證，預(yù)計(jì)近期會(huì)獲得明確結(jié)果。
今年2月9日，CFDA與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《通知》”）?！锻ㄖ芬?guī)定，基因測(cè)序診斷產(chǎn)品（包括基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）將納入醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)；未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。同時(shí)，使用上述產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因測(cè)序臨床診斷業(yè)務(wù)，還必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用?！锻ㄖ芬?，不符合上述規(guī)定的應(yīng)用，“必須立即停止”。
Illumina中國(guó)分公司市場(chǎng)部經(jīng)理劉雪燕表示，《通知》出臺(tái)后，美國(guó)總部對(duì)中國(guó)分公司向CFDA申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)給予了非常高效的支持。
2013年11月19日，Illumina公司宣布，其MiSeqDx系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（U.S.Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的上市前許可，成為首個(gè)獲得FDA許可的高通量DNA測(cè)序儀。
