在印度，羅氏的“赫賽汀”一直處于知識產(chǎn)權(quán)爭奪戰(zhàn)的風(fēng)口浪尖。去年，羅氏向印度德里高等法院（HC）遞交文件，起訴印度百康（Biocon）和美國仿制藥巨頭邁蘭(Mylan)在印度合作開發(fā)的第一只曲妥珠單抗生物仿制藥。而近日事態(tài)有了新進展——羅氏決定放棄其年銷售額達60億美元的抗乳腺癌單抗藥物“赫賽汀”（曲妥珠單抗）的專利。
目前，德里高等法院已經(jīng)限制百康和邁蘭依據(jù)“赫賽汀”所有相關(guān)數(shù)據(jù)進行銷售或推廣他們的品牌產(chǎn)品“Canmab”（百康）和“Hertaz”（邁蘭），直到下一次聽證會為止。
仿制藥有缺陷
“Canmab”是全球首只“赫賽汀”生物仿制藥，由百康和邁蘭合作開發(fā)，并于2013年11月獲印度藥物監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)。百康今年1月18日宣布，將從2月起，在印度推出“Canmab”。印度政府此前已經(jīng)在考慮，針對“赫賽汀”發(fā)布一份強制許可，但羅氏卻表示不續(xù)簽專利。
羅氏告知印度法院，百康和邁蘭的產(chǎn)品被誤傳為“曲妥珠單抗生物仿制藥”和“‘赫賽汀’生物仿制藥版本”，而沒有遵照獲得批準(zhǔn)所需的《生物仿制藥指導(dǎo)原則》。這家瑞士公司辯稱，這兩種生物仿制藥可能存在缺陷，在印度臨床試驗注冊中心(IRCT)或其他地方?jīng)]有公開記錄顯示，百康和邁蘭實際進行Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗，申請希望審批判決其無效。
羅氏還表示，印度《生物仿制藥指導(dǎo)原則》已經(jīng)在2012年頒布，其中規(guī)定了“生物仿制藥與原產(chǎn)品詳細(xì)的和結(jié)構(gòu)化的程序”，所有申請制造商和銷售授權(quán)“必須遵循這一途徑”才能夠獲得批準(zhǔn)。羅氏還質(zhì)疑印度藥物監(jiān)管機構(gòu)在如此短的時間批準(zhǔn)生物仿制藥，而其《生物仿制藥指導(dǎo)原則》“規(guī)定的程序”卻很冗長。
壟斷地位受挑戰(zhàn)
在印度，每年約有15萬人確診為乳腺癌，其中約25%的患者適用于“赫賽汀”治療。“赫賽汀”是一只單抗藥物，用于一種極具侵略性（HER2陽性）的乳腺癌的治療，該藥為羅氏第三大重磅產(chǎn)品，在2012年的全球銷售高達64億美元，其中印度的銷售額約為2100萬美元。
羅氏的曲妥珠單抗在印度市場處于近乎壟斷的地位，羅氏曾經(jīng)以每瓶10萬余盧比的價格銷售該藥物。然而，隨著印度決定授予第一只強制許可——肝癌藥物索拉非尼（多吉美），羅氏2012年3月宣布，“赫賽汀”每劑的價格下調(diào)超過15％，為9.2萬盧比。而羅氏還與印度本地制藥公司Emcure合作，在印度以“Herclon”品牌銷售“赫賽汀”，價格為每瓶7.2萬盧比。雖然羅氏對曾經(jīng)積極捍衛(wèi)自己的專利，而最后選擇放棄沒有給出具體的理由，不過行業(yè)分析師認(rèn)為，這是羅氏在印度市場戰(zhàn)略上的改變。
