乳腺癌是女性中最常見的惡性腫瘤，其中HER2陽性乳腺癌最為兇險，約占20-30%。羅氏赫賽?。℉erceptin）1998年上市，為HER2陽性乳腺癌臨床治療帶來了一場革命，目前已成為臨床金標(biāo)準(zhǔn)，市場份額高達(dá)95%。GlobalData發(fā)布報告，未來10年，HER2陽性乳腺癌市場將高速發(fā)展，在2023年市值達(dá)到126億美元，而羅氏新推出的2種乳腺癌藥物Perjeta和Kadcyla，將幫助維持其市場霸主地位，使其市場份額維持在95%以上。
在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是女性群體中最常見的惡性腫瘤，在所有病例中，約有20-30%為“最兇險的乳腺癌”——HER2陽性乳腺癌。相對于其他類型的乳腺癌，HER2陽性乳腺癌的疾病進(jìn)展速度更快，惡性程度更高，更容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，預(yù)后也較差。
羅氏霸主地位無法撼動
羅氏赫賽汀（Herceptin）于1998年上市，該藥的問世，徹底改變了HER2陽性乳腺癌的臨床治療，該藥顯著提高了患者的無病生存期（DFS），目前已成為HER2陽性乳腺癌臨床治療的金標(biāo)準(zhǔn)。目前，赫賽?。℉erceptin）的市場份額高達(dá)95%，隨著該藥歐洲專利的到期，羅氏分別于2012年和2013年推出的乳腺癌新藥Perjeta和Kadcyla，將幫助其繼續(xù)保持霸主地位。與赫賽?。℉erceptin）一樣，這2種單抗新藥也靶向于HER2受體，業(yè)界預(yù)測，到2023年，這些藥物仍可確保羅氏占據(jù)市場份額的95%以上。
而市場中，其他制藥公司面臨的挑戰(zhàn)是尋找治療不足的患者群體。另外，HER2陽性新藥研發(fā)管線單薄，仍存在一些尚待滿足的醫(yī)療需求。
2023年HER2陽性乳腺癌市場高達(dá)126億美元
據(jù)全球知名市場調(diào)研公司GlobalData發(fā)布的報告，未來10年，HER2陽性乳腺癌市場將以9.82%的年度復(fù)合增長率（CAGR）增長，在2023年達(dá)到126.3億美元。高昂生物制劑的迅速市場接納、人口老齡化的加劇，是推動全球HER2陽性乳腺癌市場高速增長的主要驅(qū)動力。其中，獲批用于癌癥初期階段（非轉(zhuǎn)移階段）的生物制劑，以及品牌藥物的聯(lián)合治療，對市場的影響最大。
赫賽汀專利到期，Perjeta和Kadcyla接棒
到2023年，輔助治療（adjuvant setting）是最大的細(xì)分市場，年度復(fù)合增長率（CAGR）高達(dá)12.3%，該細(xì)分市場約占HER2陽性乳腺癌市場的63%。屆時，赫賽?。℉erceptin）將不再是市場的領(lǐng)導(dǎo)者，取而代之的是羅氏的乳腺癌新藥Perjeta和Kadcyla，這2種藥物的市場份額將分別達(dá)到37%和39%。
赫賽?。℉erceptin）的歐洲專利將于2014年到期，美國專利到2019年到期，這將導(dǎo)致赫賽汀銷售顯著減少；不過，更便利的皮下注射劑型赫賽汀（Herceptin）將部分降低專利到期的沖擊。
新藥研發(fā)進(jìn)程緩慢，市場機會有限
新的HER2陽性靶向性藥物的研發(fā)進(jìn)程緩慢，目前僅有1種藥物進(jìn)入III期臨床，即Puma生物技術(shù)公司的抗癌藥物neratinib（來那替尼），該藥在III期臨床試驗中，用于HER2陽性乳腺癌治療時，療效優(yōu)于羅氏赫賽?。℉erceptin）。此前，勃林格殷格翰（BI）首個腫瘤學(xué)藥物Gilotrif（afatinib，阿法替尼）治療HER2陽性乳腺癌臨床試驗失敗，最近，葛蘭素史克（GSK）乳腺癌藥物Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）在III期試驗用于HER2陽性乳腺癌輔助治療也慘遭失敗，這些研究表明，酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）類藥物最適合轉(zhuǎn)移性疾病的較后期階段。
HER2陽性乳腺癌市場，羅氏的霸主地位無法撼動，該市場的新玩家，需要找到具有不同作用機制（MOA，mechanism of action）的藥物，用于缺醫(yī)少藥的患者群體。不過，接受采訪的行業(yè)領(lǐng)袖人物表示，HER2陽性乳腺癌中尚未滿足的醫(yī)療需求，仍存在著商業(yè)機會。
新的靶向藥物和具獨特作用機制新藥的開發(fā)，為HER2陽性乳腺癌市場提供了激動人心的機會，而未來的藥物開發(fā)，將開始朝將HER2陽性和HER2陰性乳腺癌群體合并為一體的趨勢發(fā)展。
