中國證券報記者獲悉，恒瑞醫(yī)藥收到CFDA藥審中心通知，公司可向CFDA申請阿帕替尼生產現場檢查。公司內部人士預計，年內可以上市銷售。
據了解，阿帕替尼是重大專項類藥物，適用于其他治療手段失效后的癌癥患者。目前國內尚無企業(yè)擁有該藥品生產批件，正在進行生產申報的僅恒瑞醫(yī)藥一家。
重磅新藥上市在即
重磅創(chuàng)新藥阿帕替尼迎來現場核查，意味著藥品注冊流程中最為關鍵的技術審評環(huán)節(jié)已經完成，現場檢查完成后，CFDA藥審中心將出具現場檢查、生產現場抽樣檢驗、技術審評“三合一”報告，報告通過CFDA領導簽字后，企業(yè)就可以拿到新藥證書和生產批件。恒瑞醫(yī)藥內部人士告訴中國證券報記者，若樂觀估計，阿帕替尼今年11月份左右就可以面市。
阿帕替尼是多靶點激酶抑制劑，具有抗血管生成和抗腫瘤細胞增殖雙重作用，是針對晚期胃癌的小分子靶向藥物。在近日召開的美國臨床腫瘤學會年會上，“阿帕替尼治療晚期胃癌的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床研究”入選口頭報告和優(yōu)秀論文。
市場普遍預期，阿帕替尼胃癌適應癥的潛在市場規(guī)模超過10億元。當前國內的胃癌發(fā)病率為30.2/10萬人，位列惡性腫瘤發(fā)病率第三位，每年新發(fā)病例超40萬人。阿帕替尼將成為第一個用于晚期胃癌靶向治療的口服激酶抑制劑。同時，阿帕替尼肝癌適應癥仍在臨床中。
業(yè)內人士告訴中國證券報記者，在過去3年，公司面臨降價和新品種遲遲未能獲批的雙重壓力，業(yè)績增速減緩。阿帕替尼的上市銷售，將顯著提升恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績與估值。不過，新藥上市需要一定時間的推廣期，雖然公司擁有強大的腫瘤藥銷售團隊，但是該產品的上量還需一段的時間。
仿制藥產品梯隊華麗
除了重磅新品阿帕替尼獲得突破外，恒瑞醫(yī)藥的大批仿制藥也將于2014年開始發(fā)力。
例如治療痛風的非布司他片、治療腫瘤的卡培他濱、抗真菌的卡泊芬凈、抗凝血的磺達肝癸鈉、抗血栓的氯吡格雷等都有望在近期拿到生產批文。這些品種的市場競爭還不太激烈，將對公司估值水平起到實質性支撐。
過去4年，恒瑞醫(yī)藥申報的仿制藥數量達75個，未來一段時間將進入仿制藥的批量上市期。恒瑞醫(yī)藥過去幾年在老年用藥、抗真菌用藥等大病種領域迅猛布局，在開拓新利潤來源的同時，公司成本和規(guī)模優(yōu)勢也更加明顯。公司在研仿制藥均為各治療領域的臨床一線用藥，與原研藥相比性價比更高，在醫(yī)?？刭M的大背景下將充分享受仿制藥進口替代的市場空間。
目前，公司的長效G-CSF正處于三合一審評階段，一旦評審結束即可申請上市。長效GCSF和阿帕替尼類似，其潛在的市場空間均超過10億元，預計上市后將對公司業(yè)績產生重大貢獻。
