結(jié)直腸癌DNA檢測(cè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)并納入醫(yī)保
時(shí)間：2014-08-14 09:42:38 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
美國(guó)食品藥品管理局近日批準(zhǔn)了Cologuard，Cologuard是第一個(gè)以大便為基礎(chǔ)的大腸癌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，而這個(gè)檢測(cè)的依據(jù)是大便中的血紅細(xì)胞和可能指明某些異常類型的細(xì)胞生長(zhǎng)的DNA突變，因?yàn)檫@些異常生長(zhǎng)可能是例如結(jié)腸癌或者前體癌。
大腸癌主要影響50歲及以上的人群，并且能夠同時(shí)影響男性和女性，在美國(guó)，根據(jù)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）的數(shù)據(jù)，大腸癌是第三大種類的癌癥，并且是造成與癌癥相關(guān)的第二大的死亡原因。大腸癌篩查在減少疾病和相關(guān)的大腸癌死亡方面是有效的。CDC估計(jì)如果每個(gè)50及以上的人能夠按照推薦的有規(guī)律的進(jìn)行篩查實(shí)驗(yàn)，大腸癌死亡的人數(shù)至少將會(huì)降低60%。
大腸癌通常發(fā)生在結(jié)腸（大腸）或者直腸（連接結(jié)腸到肛門的通路）大腸癌發(fā)生大多數(shù)是在大腸或結(jié)腸的壁上細(xì)胞不正常生長(zhǎng)上升或者扁平組織生長(zhǎng)（息肉）。一些非常大的息肉稱為進(jìn)展期腺瘤，并且相比較于小息肉，更有可能僅占成為癌癥。
使用大便樣本，Cologuard檢測(cè)血紅素，一種血液組成部分的蛋白分子。Cologuard也檢測(cè)某些與大腸癌確切相關(guān)的突變，在進(jìn)展期細(xì)胞中DNA脫落，在大腸和直腸中隨大便移動(dòng)?；颊叩年?yáng)性檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該建議患者再次進(jìn)行結(jié)腸鏡診斷檢測(cè)，以便徹底確診。
“這個(gè)審批給患者和醫(yī)生提供了另外一個(gè)篩查大腸癌的選擇，” Alberto Gutierrez博士說道，他是FDA器械和輻射健康中心的體外診斷和輻射健康辦公室的主任。“分辨血液檢測(cè)是一種很穩(wěn)定的篩查工具，并且臨床數(shù)據(jù)表明，其能夠比常用的糞便出血檢測(cè)發(fā)現(xiàn)更多的癌癥患者。”
近日Cologuard的批準(zhǔn)病沒有改變當(dāng)前大腸癌篩查的實(shí)踐指南。大便DNA檢測(cè)（也稱作“糞便DNA檢測(cè)”）并不是美國(guó)預(yù)防服務(wù)工作組（USPSTF）推薦的大腸癌篩查的方法。在其他指南中，USPSTF建議年紀(jì)在50-75歲之間的成年人使用大便隱血測(cè)試，乙狀結(jié)腸鏡或者結(jié)腸鏡檢查進(jìn)行篩查。
Cologuard的安全性和有效性在臨床實(shí)驗(yàn)中得到了證實(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了10023例篩查。相比較于大便免疫化學(xué)檢測(cè)（FIT），Cologuard實(shí)驗(yàn)的表現(xiàn)更加優(yōu)異，而FIT是一種常用的非侵入性篩查實(shí)驗(yàn)，用于檢測(cè)大便中的血液。Cologuard能夠精確的檢測(cè)出癌癥，并且比FIT具有更好的進(jìn)展期腺瘤檢測(cè)效果。在實(shí)驗(yàn)群體中，Cologuard檢測(cè)出了92%的大腸癌患者以及42%的進(jìn)展期腺瘤，然而FIT篩查能夠檢測(cè)到74%的大腸癌患者和24%的進(jìn)展期腺瘤的患者。Cologuard在正確識(shí)別受試者陰性結(jié)直腸癌或腺瘤晚期比FIT的精確率低。Cologuard在實(shí)驗(yàn)中正確的給出陰性結(jié)果的概率是87%，而在實(shí)驗(yàn)人群中FIT給出正確的陰性結(jié)果的概率是95%。
近日醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療服務(wù)中心（CMS）發(fā)出了建議在全國(guó)覆蓋Cologuard的決定。Cologuard是通過FDA-CMS聯(lián)合檢測(cè)的第一關(guān)產(chǎn)品，眾所周知，這兩個(gè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前檢測(cè)醫(yī)療服務(wù)以幫助減少在FDA服務(wù)和醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋方面的批準(zhǔn)。這一志愿試點(diǎn)方案對(duì)于上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)是開放的，這是為了新技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)能夠在醫(yī)療保險(xiǎn)的A類和B類中獲得批準(zhǔn)，雖然目前還沒有在全國(guó)范圍內(nèi)得到批準(zhǔn)。
“平行審查是FDA審批過程中的最后一步，同時(shí)為了節(jié)約時(shí)間，現(xiàn)在也在CMS進(jìn)行審批，這樣可以從研究開始到覆蓋節(jié)約約6個(gè)月的時(shí)間，” NancyStade說，其是CDRH政策研究室的副主任。“該試點(diǎn)計(jì)劃正在進(jìn)行，但是我們將運(yùn)用我們所學(xué)的東西去提高批轉(zhuǎn)醫(yī)療服務(wù)過程中的效率，特別是那些大眾健康具有重要需求的。”
“FDA批準(zhǔn)一個(gè)CMS正在同時(shí)在全國(guó)覆蓋的技術(shù)，這是歷史上的第一次，” Patrick Conway說，其是CMS的創(chuàng)新和質(zhì)量的首席醫(yī)療官和副管理員。“這種并行審查代表了一種在兩個(gè)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)間的前所未有的合作，最重要的是將及時(shí)提供一種非侵入性的醫(yī)療檢測(cè)來幫助大腸癌早期需要檢測(cè)的患者。”
CMS建議滿足下列條件的人群每三年接受一次覆蓋的Cologuard篩查：
50到85歲之間的人群；
無癥狀（沒有任何跡象或結(jié)腸疾病包括癥狀，包括但不限于下消化道疼痛，糞便中有血，大便隱血實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性或者大便免疫化學(xué)檢測(cè)陽(yáng)性）；
具有發(fā)育為大腸癌的平均風(fēng)險(xiǎn)（沒有個(gè)人性腺瘤性息肉的歷史，大腸癌的歷史，或者炎癥性腸炎的歷史，包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎；沒有家族性大腸癌的歷史或者腺性瘤的歷史，家族性腺瘤性息肉病或遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌）
Cologuard是由位于威斯康星州麥迪遜市的Exact Sciences生產(chǎn)的產(chǎn)品。
作者：楊辛毅 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
