石藥集團(tuán)申報(bào)舒尼替尼、索拉非尼。上市公司奧賽康、立華制藥、振東制藥、羅欣藥業(yè)等也在6個(gè)腫瘤藥的申報(bào)當(dāng)中。
一邊是腫瘤專利藥的集中到期，另一邊卻是新藥研發(fā)難有起色，在新老交替之際，為了給投資者講新的故事，全球制藥巨頭又開始了新一輪的并購(gòu)重組，試圖扭轉(zhuǎn)江河日下的頹勢(shì)。
面對(duì)腫瘤專利藥萬(wàn)艾可（俗稱偉哥）的到期，2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)輝瑞公司并沒有“坐以待斃”，早在4月份，輝瑞公司已向英國(guó)制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。
在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，輝瑞之所以對(duì)阿斯利康感興趣，一方面是因?yàn)楣久媾R著暢銷藥立普妥和萬(wàn)艾可專利藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產(chǎn)品線，腫瘤藥物市場(chǎng)一直在高速增長(zhǎng)，但輝瑞現(xiàn)有的腫瘤產(chǎn)品線卻青黃不接。
然而，與專利藥市場(chǎng)冰火兩重天的是，國(guó)內(nèi)多家上市公司正“搶灘”仿制市場(chǎng)，不少已在排隊(duì)等待審批。上市公司中，雙力藥業(yè)、科倫藥業(yè)、華邦穎泰、振東制藥等均有申報(bào)腫瘤藥注冊(cè)。其中，科倫藥業(yè)申報(bào)了其中3個(gè)品種。
其實(shí)萬(wàn)艾可的專利到期只不過(guò)是全球腫瘤專利藥“專利懸崖”的一個(gè)縮影，對(duì)于九成藥品為仿制藥的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，由此撬動(dòng)的將是2590億美元的原研藥專利市場(chǎng)，其中預(yù)期有46%的市場(chǎng)份額會(huì)被仿制藥取替。
其中，爭(zhēng)奪最激烈的無(wú)疑是腫瘤藥領(lǐng)域。從2014年到2020年專利到期的腫瘤藥中，除已上市的，國(guó)內(nèi)公司正在等待審批的有來(lái)那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個(gè)品種。
“預(yù)計(jì)屆時(shí)，中國(guó)抗腫瘤藥的市場(chǎng)規(guī)模約將達(dá)到800億元。”北京醫(yī)藥行業(yè)專家季黎對(duì)理財(cái)周報(bào)記者表示。
一場(chǎng)關(guān)于腫瘤專利藥物市場(chǎng)的仿制及市場(chǎng)爭(zhēng)奪大戰(zhàn)已然拉開帷幕。
6大腫瘤專利藥陸續(xù)到期
不管國(guó)際藥企是否愿意，懸于其上的達(dá)摩克利斯之劍已經(jīng)揮之不去。
回顧近一段時(shí)間的醫(yī)藥市場(chǎng)，無(wú)論是正在強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的諾華和葛蘭素史克，還是試圖吞下英國(guó)制藥商的輝瑞，各家醫(yī)藥巨頭不同行動(dòng)的背后暗藏著同樣的原因，緩解因?qū)＠幍狡诙碌匿N售收入下滑。
今年5月，輝瑞公司的萬(wàn)艾可已經(jīng)失去了專利保護(hù)。而在未來(lái)的7年時(shí)間里，將至少有6種腫瘤藥品專利到期，總價(jià)值約為2590億美元，包括賽爾基因研制的來(lái)那度胺、強(qiáng)生研制的阿比特龍、羅氏的厄洛替尼、輝瑞的舒尼替尼、葛蘭素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企業(yè)均是世界級(jí)藥企。
今年5月，對(duì)于萬(wàn)艾可的到期，輝瑞中國(guó)曾表示不會(huì)刻意應(yīng)對(duì)，此處的應(yīng)對(duì)主要是指大量藥企將在萬(wàn)艾可專利到期后集體仿制，全面蠶食萬(wàn)艾可的市場(chǎng)份額。
早在2012年5月，萬(wàn)艾可在韓國(guó)專利失效后，韓國(guó)市場(chǎng)一下子冒出30多個(gè)競(jìng)爭(zhēng)品牌，價(jià)格低至萬(wàn)艾可的四分之一。根據(jù)友利投資的數(shù)據(jù)，僅在5月一個(gè)月，萬(wàn)艾可的銷售額就銳減至原來(lái)的42%。
然而，面對(duì)江河日下的市場(chǎng)銷售份額，輝瑞并沒有坐以待斃。早在今年4月份，輝瑞公司已向英國(guó)制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，輝瑞之所以對(duì)阿斯利康感興趣，一方面是因?yàn)楣久媾R著暢銷藥萬(wàn)艾可專利藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產(chǎn)品線，腫瘤藥物市場(chǎng)一直在高速增長(zhǎng)，彌補(bǔ)輝瑞現(xiàn)有的腫瘤產(chǎn)品線青黃不接的尷尬局面。
“這些仿制藥企在萬(wàn)艾可到期之前數(shù)年內(nèi)就已經(jīng)早早著手準(zhǔn)備，甚至已經(jīng)完成各種仿制研發(fā)準(zhǔn)備及政府報(bào)批等各種流程，只待萬(wàn)艾可專利到期即大規(guī)模量產(chǎn)，以低于原研藥10倍的價(jià)格迅速分流萬(wàn)艾可原有市場(chǎng)。”北京一家仿制藥企老總趙毅冰對(duì)理財(cái)周報(bào)記者表示。
與此同時(shí)，繼4月份，美國(guó)輝瑞擬將英國(guó)制藥商阿斯利康攬入懷抱之后，種種跡象表明，跨國(guó)藥企之間的并購(gòu)游戲?qū)⒃俣冗M(jìn)入密集期。
今年4月22日，去年銷售額位列全球第二的諾華宣布斥資145億美元牽手葛蘭素史克腫瘤藥品，并將自身疫苗業(yè)務(wù)以71億美元外加專利使用金出售給葛蘭素史克。對(duì)于葛蘭素史克來(lái)說(shuō)，在交易完成后，公司業(yè)務(wù)格局也將變成62%的制藥、24%的消費(fèi)者保健以及14%的疫苗業(yè)務(wù)。
“針對(duì)即將到期的原研藥專利，專利藥企業(yè)可能采用一些措施來(lái)保證其既有市場(chǎng)，如降價(jià)或變相降價(jià)，再或者與其他企業(yè)合作使其產(chǎn)品的覆蓋市場(chǎng)下沉。” 季黎對(duì)理財(cái)周報(bào)記者表示，此次葛蘭素史克拿下諾華的疫苗業(yè)務(wù)可以延伸在領(lǐng)域的市場(chǎng)布局。
“其實(shí)為了維護(hù)市場(chǎng)既有份額，原研藥公司也會(huì)推出新產(chǎn)品，包括me-too產(chǎn)品、新劑型、新適應(yīng)癥等，再或者通過(guò)醫(yī)院協(xié)議的方式保持其既有市場(chǎng)。”趙毅冰補(bǔ)充。
國(guó)內(nèi)藥企掘金仿制藥
腫瘤專利保護(hù)的到期，這意味著，原研藥市場(chǎng)一家獨(dú)大的時(shí)代即將過(guò)去，群雄逐鹿的時(shí)代到來(lái)。
“專利藥的到期,對(duì)國(guó)內(nèi)近9成的仿制藥企無(wú)疑是一大利好。”趙毅冰表示,專利藥從研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)大約需要10-15年,藥品研發(fā)投入可能高達(dá)上十億美元,且風(fēng)險(xiǎn)也很大。相比之下，仿制藥的流程大為簡(jiǎn)化，門檻低。
對(duì)于腫瘤仿制藥的看好，國(guó)內(nèi)上市藥企躍躍欲試?？v觀國(guó)內(nèi)藥企在新藥開發(fā)模式上主要是通過(guò)自主研發(fā)和并購(gòu)重組兩種做法搶灘仿制藥市場(chǎng)。早在2009年12月，雙鷺?biāo)帢I(yè)便在腫瘤仿制藥領(lǐng)域開始布局。
通過(guò)參股卡文迪許40%股權(quán)來(lái)實(shí)現(xiàn)來(lái)那度胺的搶跑。據(jù)了解，南京卡文迪許擁有全球第二個(gè)來(lái)那度胺的專利。據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，今年來(lái)那度胺有望投產(chǎn)。
另外，主要從事大、小容量注射劑生產(chǎn)的科倫藥業(yè)也不甘示弱。近年，其開始注重高技術(shù)內(nèi)涵藥物的開發(fā)，完善產(chǎn)品布局。2013年，在抗腫瘤藥物方面，雙鶴藥業(yè)相繼申報(bào)了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達(dá)沙替尼等品種。
與此同時(shí)，抗癌藥物在國(guó)內(nèi)仍在不斷推陳出新。
香港上市的石藥集團(tuán)申報(bào)舒尼替尼、索拉非尼。此外，奧賽康、寧波立華制藥、振東制藥、羅欣藥業(yè)等也在6個(gè)腫瘤藥的申報(bào)當(dāng)中。
仿制藥市場(chǎng)潛力巨大
根據(jù)CPA數(shù)據(jù)估算，2014年抗腫瘤藥全球市場(chǎng)規(guī)模約為800——900億美元左右，今年中國(guó)抗腫瘤藥的市場(chǎng)銷售規(guī)模約為800億元，其中仿制藥的占比約40%-45%，對(duì)于超過(guò)九成藥品均為仿制藥的中國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)大蛋糕。
“從政策層面上說(shuō)，抗腫瘤仿制藥的價(jià)格低于原研藥，國(guó)家政策是支持藥品降價(jià)，同時(shí)國(guó)家支持國(guó)內(nèi)企業(yè)去做抗腫瘤仿制藥。”上海券商研究員紀(jì)綱表示，但對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，有時(shí)候醫(yī)生、患者會(huì)從經(jīng)驗(yàn)上仍傾向于使用原研藥，仿制藥企業(yè)需要采取一些市場(chǎng)營(yíng)銷策略來(lái)上量和提高市場(chǎng)份額。
此外，一個(gè)不容忽視的問(wèn)題是，國(guó)家食藥監(jiān)局開展的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果也顯示，部分仿制藥與被仿制藥質(zhì)量上存在差距。
“做好仿藥，需要前期做大量的鋪墊工作。”紀(jì)綱表示，作為制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，既要整合資源，也要擁有一支技術(shù)過(guò)硬研發(fā)團(tuán)隊(duì)作支撐，以彌補(bǔ)仿制藥在種類和質(zhì)量上的不足。