近日,深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種后,在湖南、廣東、四川已至少發(fā)生7例疑似“疫苗致死”病例。
24日,食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生計生委通報稱,疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支,相關(guān)產(chǎn)品銷售到27省區(qū)市。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經(jīng)控制,正在接受原輔料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制檢查。
此外,在疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗暫停使用后,除深圳康泰外的國內(nèi)5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍有2500多萬人份經(jīng)檢驗合格的乙肝疫苗可供調(diào)撥使用,完全可以滿足供應(yīng)。
21日,食藥監(jiān)總局的調(diào)查小組進入深圳康泰公司進行全面調(diào)查,目前已把涉事批次的疫苗以及其他品種的乙肝疫苗全部進行抽樣,并送往中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。
此前,食藥監(jiān)總局曾下發(fā)通知,決定暫停使用深圳康泰公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)產(chǎn)品,并深入調(diào)查嬰兒死亡原因,進一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查,對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗。
中國疾控中心相關(guān)負責(zé)人介紹,自2000年至今年12月20日,接種乙肝疫苗后上報死亡病例共計188例,其中確定為接種疫苗異常反應(yīng)的為18例,包括過敏性休克、水腫等。在這188例當中,沒有出現(xiàn)過因疫苗質(zhì)量問題致死的案例。
■相關(guān)動態(tài)
四川一幼嬰疑接種天壇生物疫苗死亡
新華社電記者24日從四川眉山市東坡區(qū)了解到,當?shù)匾挥讒胍伤平臃N乙肝疫苗后死亡。目前,四川省疾控中心已派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作,相關(guān)部門對事件正在進一步調(diào)查、核實中。
根據(jù)眉山市東坡區(qū)衛(wèi)生局提供的情況通報,12月23日11時40分許,接到東坡區(qū)崇禮鎮(zhèn)玄翁村村民高兵、金丹反映,其幼嬰疑似接種乙肝疫苗死亡報告。基本情況為,這名幼嬰于12月21日17時許在眉山中鐵醫(yī)院剖宮生產(chǎn),娩出后一切正常。22日16時許,在醫(yī)院接種了一針乙肝疫苗,23日7時25分左右,家屬報告發(fā)現(xiàn)患兒面色青紫,經(jīng)搶救無效,于7時55分宣布臨床死亡。
接報告后,東坡區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)疾控中心立即按照衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》相關(guān)規(guī)定,上報眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心。目前,眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心正按照相關(guān)規(guī)定,進行調(diào)查診斷;四川省疾控中心也派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作。
據(jù)了解,這名幼嬰接種的乙肝疫苗生產(chǎn)單位為北京天壇生物制品股份有限公司。有關(guān)專家表示,暫不能確定這名幼嬰的死亡原因為接種疫苗,真正死因需尸檢后才能明確。目前,相關(guān)部門對事件正在進一步調(diào)查、核實中。
■美方回應(yīng)
美國默沙東否認與問題疫苗有關(guān)
據(jù)新華社電中國多省11月以來接連發(fā)生疑似“乙肝疫苗致死”事件,有媒體稱相關(guān)疫苗從美國制藥巨頭默沙東(默克)公司引進。該公司23日聲明,否認與涉事疫苗在中國的生產(chǎn)、銷售和監(jiān)督有關(guān)。
有媒體報道說,康泰公司現(xiàn)有的重組乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)是從默沙東公司引進的,自1994年投產(chǎn)以來,累計銷售2億多人份。還有報道說,引進技術(shù)幾乎是百分百復(fù)制,包括菌種、設(shè)備等都與默沙東公司一樣。
默沙東公司23日在發(fā)給新華社記者的聲明中說:“默沙東不在中國生產(chǎn)和銷售乙肝疫苗,也不負責(zé)監(jiān)督任何中國企業(yè)乙肝疫苗的生產(chǎn)。”
聲明還說,默沙東1989年與中國政府達成技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議,向中國轉(zhuǎn)讓了當時世界最先進的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)。
目前,美國食品和藥物管理局批準的乙肝疫苗由默沙東公司和英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)。
■觀點
社會需要一個答案
在國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委24日的通報中,并未公布“問題疫苗”的具體使用量,一些社會關(guān)注的病例詳情如何,通報中也未涉及。
人們清楚地注意到,從11月25日湖南出現(xiàn)嬰兒注射疫苗后嚴重不良反應(yīng)算起,疫苗事件已“發(fā)酵”近一個月。其全國分發(fā)量與使用量,直至12月16日才陸續(xù)有深圳等地方部門陸續(xù)發(fā)布“一鱗半爪”;疫苗需求缺口如何填補,更是眾說紛紜,說“全部進口昂貴疫苗”者有之,稱“可換國產(chǎn)二類疫苗”者有之,斷言疫苗必然“短缺”者也有之,部分地方還一度出現(xiàn)到香港搶購疫苗等傳言。
到目前為止,公眾普遍關(guān)心的疑似病例數(shù)量、應(yīng)急機制啟動滯后、叫停等處理措施遲緩等問題仍未見回音,如此種種,究竟是職能的缺位還是缺乏應(yīng)有的作為,抑或是對公眾知情權(quán)的漠視,社會需要一個答案。
