在2013年新藥開發(fā)立項與專利策略專題研討會上獲悉，單抗藥已成為中國上市藥企新藥開發(fā)的新熱點。
據(jù)與會專家介紹，抗體藥物在2012年的全球銷售額近600億美元，未來數(shù)年全球市場規(guī)模將超過1000億美元。而中國市場目前銷售額不足50億，預計未來市場需求將達到250億，即有4倍的成長空間。
值得關注的是，咨詢公司REVA PHARM預測，到2015年全球將有640億美元市場份額的生物專利藥到期。由此，上海百邁博制藥董事長張華認為，在中國市場上，外資單抗藥業(yè)將迎來一輪“專利過期高潮”，如美羅華、郝塞汀、修美樂、阿瓦斯汀等都將遭遇“專利懸崖”。隨著全球銷售額領先的抗體藥物專利陸續(xù)到期，為中國抗體藥物發(fā)展帶來了難得的機遇。
據(jù)記者了解，目前國內(nèi)只有9個上市銷售的單抗藥物，如中信國建的益賽普、百泰生物的泰欣生、上海賽金的強克，銷售規(guī)模都在5000萬元以上?，F(xiàn)已有海正藥業(yè)、華北制藥、哈藥股份、先聲藥業(yè)等多家上市公司介入單抗藥物的布局。如海正藥業(yè)的重組2型腫瘤壞死因子受體——抗體融合蛋白正在申請生產(chǎn)批件，其也有望成為最快獲得生產(chǎn)批件的上市藥企；華北制藥正在獲批開展臨床研究的抗體藥物為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液；哈藥集團則在研發(fā)注射用重組抗HER2人源化單抗等。
據(jù)了解，抗體藥物主要用于癌癥、免疫系統(tǒng)和器官移植后的抗排斥作用等多個領域內(nèi)重大疾病的治療，具有高科技含量、高生產(chǎn)難度、全球醫(yī)藥領域增長速度最快、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮奶卣鳎欢?，目前全球僅有為數(shù)不多的公司能夠規(guī)?；a(chǎn)。“關于單抗藥物的研發(fā)生產(chǎn)已經(jīng)開始了搶跑比賽，哪家藥最快上市銷售，對于業(yè)績將產(chǎn)生巨大貢獻，甚至具有再造一個上市公司的成長潛力。”一家券商研究員如此描繪單抗藥的“錢景”。
