羅氏診斷旗下公司Ventana近日宣布，其基因診斷產(chǎn)品：抗ALK(D5F3)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)已經(jīng)獲得了CFDA的批準(zhǔn)，用于輝瑞公司靶向肺癌藥物克唑替尼的伴侶診斷。
克唑替尼用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌，今年1月份獲得CFDA批準(zhǔn)，是目前唯一的ALK抑制劑。羅氏公司該試劑則可用于篩選ALK陽性的非小細(xì)胞癌患者，以便為應(yīng)用克唑替尼提供臨床依據(jù)。
目前，ALK檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法是雅培公司的Vysis ALK分離探針試劑（熒光原位雜交），F(xiàn)DA亦是將雅培Vysis ALK作為伴侶診斷與克唑替尼一同批準(zhǔn)。但熒光原位雜交的檢測(cè)費(fèi)用較為昂貴，對(duì)醫(yī)生技能水平的要求較高，因此一般適宜于ALK陽性的最終確診。
羅氏Ventana公司稱，該試劑的檢測(cè)結(jié)果與雅培Vysis ALK的吻合率達(dá)到了99.23%。這意味著該產(chǎn)品亦可作為最終確診使用。根據(jù)我國國情，預(yù)計(jì)羅氏的這款全自動(dòng)檢測(cè)試劑有望在全國大規(guī)模推廣，占有較大的后發(fā)優(yōu)勢(shì)。
羅氏近期獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批事件
2012年2月，羅氏藥物Zelboraf獲歐盟批準(zhǔn)治療黑色素瘤，該藥物曾于2011年8月獲得FDA審批，用于治療成人BRAF V600突變陽性、經(jīng)手術(shù)不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
2012年5月，羅氏研發(fā)的人附睪蛋白4（HE4）定量檢測(cè)法獲中國批準(zhǔn)，該檢測(cè)法可在中國用于臨床卵巢癌的早期診斷、鑒別診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估，至此已有包括日本、澳大利亞等亞太15個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)HE4上市，并用于卵巢癌早期診斷。
2012年7月，羅氏新型HIV病毒載量檢測(cè)方法獲FDA批準(zhǔn)，該檢測(cè)法靶向HIV-1基因組的2個(gè)高度保守區(qū)域并且避開現(xiàn)行藥物靶標(biāo)區(qū)，因此與單一靶標(biāo)法相比具有更高的穩(wěn)定性。
2012年9月，羅氏2款皰疹病毒檢測(cè)試劑盒獲FDA批準(zhǔn)，其可自動(dòng)化檢測(cè)HSV-1和HSV-2的皰疹病毒。
2012年11月，羅氏基底細(xì)胞癌藥物Erivedge獲歐盟批準(zhǔn)，該藥物曾于2012年1月獲FDA審批成為美國首個(gè)獲批用于晚期基底細(xì)胞癌。
2012年12月，羅氏乳腺癌藥物Perjeta獲得歐洲批準(zhǔn)，該藥物有望成為擴(kuò)散性、不可治愈性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。羅氏同時(shí)也正在開發(fā)一種被稱為TDM-1的“組合抗體”，用于HER2陽性乳腺癌的治療。
2013年9月，羅氏皮下注射劑型赫賽汀獲歐盟批準(zhǔn)，用于HER2陽性乳腺癌的治療。該藥物利用Halozyme公司新一代透明質(zhì)酸酶技術(shù)開發(fā)，能夠瞬時(shí)及可逆地降解皮下細(xì)胞之間的透明質(zhì)酸屏障，從而使5ml體積的皮下注射劑型赫賽汀在更大面積的皮下組織中迅速分散和吸收。
