據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球分子診斷市場(chǎng)每年增速在10%以上，而我國(guó)分子診斷市場(chǎng)每年增速高達(dá)20%以上，是全球增速的兩倍。在分子診斷技術(shù)覆蓋越來(lái)越多臨床科室的同時(shí)，一些分子診斷技術(shù)平臺(tái)和從業(yè)人員的技術(shù)水平愈發(fā)顯露出不足。值得關(guān)注的是，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人日前透露，相關(guān)部門(mén)正在起草分子診斷平臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)，并有望于近期推出。
增勢(shì)迅猛 標(biāo)準(zhǔn)化迫在眉睫
應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，被稱(chēng)為“分子診斷”。其材料包括脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和蛋白質(zhì)等。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明告訴記者，分子診斷產(chǎn)品的消費(fèi)者，９０％是研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等獨(dú)立終端用戶(hù)。
分子診斷具有靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)，發(fā)展?jié)摿Ψ浅？捎^。目前，應(yīng)用于檢測(cè)腫瘤、傳染病、遺傳病等的分子診斷產(chǎn)品幾乎占到全部分子診斷產(chǎn)品的７０％。其中，用于檢測(cè)傳染病的分子診斷試劑（包括檢測(cè)人類(lèi)乳頭瘤病毒和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的分子診斷試劑等）市場(chǎng)飛速增長(zhǎng)。
據(jù)專(zhuān)家介紹，2004年，全球分子診斷市場(chǎng)的熱點(diǎn)集中在傳染病、移植配型檢測(cè)領(lǐng)域。2008年，熱點(diǎn)轉(zhuǎn)移到腫瘤、遺傳病的篩查與診斷方面。2012年，分子診斷產(chǎn)品被大量用于腫瘤個(gè)體化診療、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)研究等領(lǐng)域。據(jù)專(zhuān)家預(yù)計(jì)，今后１０年，藥物基因組學(xué)、疾病預(yù)后和腫瘤的診斷與研究將繼續(xù)促進(jìn)分子診斷市場(chǎng)強(qiáng)勁發(fā)展。另外，快速床旁檢測(cè)（POC）、法醫(yī)學(xué)、人群健康體檢與疾病篩查、重大疾病預(yù)警與診斷、人群基因檔案等也將是分子診斷產(chǎn)品的重要應(yīng)用領(lǐng)域。
“近年來(lái)，分子診斷應(yīng)用越來(lái)越廣泛，但是，一些技術(shù)平臺(tái)的實(shí)際條件和從業(yè)人員的技術(shù)水平有所欠缺。”李金明說(shuō)，目前有關(guān)主管部門(mén)正在起草臨床分子診斷領(lǐng)域的指導(dǎo)原則和相關(guān)指南，以明確管理辦法和規(guī)則，推進(jìn)分子診斷市場(chǎng)有序發(fā)展，其中分子診斷技術(shù)平臺(tái)的使用標(biāo)準(zhǔn)可望于近期出臺(tái)。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手 促進(jìn)本土化研發(fā)
分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度如此之快，給企業(yè)帶來(lái)了很多機(jī)會(huì)。近年來(lái)，強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合、協(xié)同創(chuàng)新成為分子診斷產(chǎn)業(yè)的一個(gè)新風(fēng)尚——日前，承擔(dān)國(guó)家級(jí)分子診斷科研課題和國(guó)家“863”計(jì)劃相關(guān)項(xiàng)目的蘇州科貝生物技術(shù)有限公司與在分子診斷領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先水平的美國(guó)豪洛捷公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方合作前景被業(yè)內(nèi)專(zhuān)家看好。
近年來(lái)致力于推動(dòng)生物醫(yī)藥、抗體疫苗領(lǐng)域產(chǎn)、學(xué)、研、用結(jié)合發(fā)展，2010年起負(fù)責(zé)國(guó)家“863”計(jì)劃生物醫(yī)藥相關(guān)主題專(zhuān)家組工作的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)、協(xié)和醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)詹啟敏院士表示，國(guó)家強(qiáng)調(diào)科技與產(chǎn)業(yè)、臨床、社會(huì)需求緊密結(jié)合。國(guó)家相關(guān)科技規(guī)劃在分子診斷技術(shù)與疾病預(yù)防和個(gè)體化治療的結(jié)合方面作出了重點(diǎn)布局。
記者了解到，從“十一五”開(kāi)始，國(guó)家自然科學(xué)基金支持了關(guān)于疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中一系列分子靶標(biāo)的研究；在國(guó)家“973”計(jì)劃專(zhuān)項(xiàng)中，高發(fā)疾病的相關(guān)臨床研究提供了部分分子診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新性成果；國(guó)家“863”計(jì)劃相關(guān)課題則著重于將分子診斷與疾病的預(yù)防以及個(gè)體化治療相結(jié)合；原衛(wèi)生部的很多行業(yè)基金和專(zhuān)項(xiàng)也對(duì)分子診斷研究提供了支持。
發(fā)展分子診斷為何如此關(guān)鍵？詹啟敏院士表示，國(guó)家在重大疾病防治方面明確提出要關(guān)口前移，即實(shí)現(xiàn)早期預(yù)測(cè)和診斷，這需要用到分子診斷平臺(tái)。分子診斷對(duì)于疾病預(yù)警、診斷、治療和個(gè)體化用藥都有很大價(jià)值。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、分子診斷等對(duì)于推動(dòng)醫(yī)院發(fā)展、提高醫(yī)院的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力也很重要。
“任何一項(xiàng)技術(shù)被用于疾病的診斷和治療，都必須經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)估。目前，我國(guó)分子診斷領(lǐng)域處于起步階段，很多研究成果尚需廣泛的臨床驗(yàn)證。這與發(fā)達(dá)國(guó)家的分子診斷領(lǐng)域相比有不小的差距。”詹啟敏院士說(shuō)，在這次戰(zhàn)略合作中，專(zhuān)注于分子診斷平臺(tái)搭建的蘇州科貝生物可以通過(guò)與國(guó)外專(zhuān)業(yè)水平較高的分子診斷平臺(tái)研發(fā)企業(yè)合作，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，同時(shí)促進(jìn)分子診斷平臺(tái)的本土化創(chuàng)新。
李金明也表示，希望引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)分子診斷技術(shù)平臺(tái)能夠促進(jìn)國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。
