近日，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)計(jì)委”)回應(yīng)了法治周末記者有關(guān)“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)”的問(wèn)題。
衛(wèi)計(jì)委官方回復(fù)稱(chēng)，為適應(yīng)醫(yī)療服務(wù)需要，衛(wèi)計(jì)委近期印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013年版)》。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照該目錄開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”不在該目錄中。
北京市律協(xié)醫(yī)療法律專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任王良鋼告訴法治周末記者，根據(jù)規(guī)定，如果臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目不在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013年版)》內(nèi)，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的做法就是不合法的。
衛(wèi)計(jì)委亦稱(chēng)關(guān)于該項(xiàng)技術(shù)是否成熟，可否在臨床使用，建議征求衛(wèi)計(jì)委科教司意見(jiàn)。法治周末記者查閱資料并未發(fā)現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委科教司發(fā)布有關(guān)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)的評(píng)估論證。
近年來(lái)，“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”的產(chǎn)前篩查技術(shù)正在中國(guó)十多個(gè)省份落地開(kāi)花，資料稱(chēng)只需孕婦的5ml靜脈血便可測(cè)出其胎兒有無(wú)出生缺陷。這項(xiàng)檢測(cè)的主要推手是華大基因和貝瑞和康生物技術(shù)有限公司。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，接受這項(xiàng)檢測(cè)的中國(guó)孕婦已超過(guò)20萬(wàn)人。然而，法治周末記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這樣一項(xiàng)被諸多孕婦視為福音的技術(shù)，使用的基因測(cè)序儀和相關(guān)試劑，卻未取得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)文號(hào)。且由于該項(xiàng)檢測(cè)本身存在一定的限制條件，包括美國(guó)、英國(guó)和該項(xiàng)技術(shù)發(fā)源地中國(guó)香港地區(qū)也尚未進(jìn)入大規(guī)模臨床推廣階段。
一家醫(yī)療器械公司的銷(xiāo)售代表告訴法治周末記者，凡是用于人體診斷的儀器和試劑在進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院時(shí)都要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，除非不用于臨床，只用于科學(xué)研究。一些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備是沒(méi)有藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)文號(hào)的。
