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分子診斷成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新亮點 美國豪洛捷到中國淘金
時間：2013-07-11 09:54:13 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng) 點擊：
日前，在北京城西的一個酒店內(nèi)，2013年中國國際體外診斷峰會正在舉行。會議規(guī)模并不大，甚至都不足百人，但參會的企業(yè)卻個個都是重量級的，美國生命技術(shù)公司、羅氏、雅培、西門子、貝雅亞洲資本等跨國生物醫(yī)藥公司悉數(shù)到會，就全球體外診斷的最新技術(shù)與商業(yè)實踐進行交流。 業(yè)內(nèi)觀察人士指出，全球最領(lǐng)先企業(yè)的重視和參與，一方面將拉開中國體外診斷行業(yè)的新序幕，另一方面也昭示著中國體外診斷行業(yè)巨大的市場潛力。
分子診斷成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新亮點
說起體外診斷（IVD），許多人感到很陌生。其實，它離我們的生活并不遠。我們在醫(yī)院看病時通常要先到檢驗科做化驗，這是一個常識。那些不起眼的試劑、不停運轉(zhuǎn)的儀器，為醫(yī)生臨床診斷提供了各種數(shù)據(jù)。
在2013年中國國際體外診斷峰會上，體外診斷的重要性再次凸顯。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，并且隨著科技進步，體外診斷產(chǎn)業(yè)與人類健康越來越密不可分。
其中，分子診斷是近年來臨床診斷領(lǐng)域發(fā)展的熱點，是體外診斷市場中發(fā)展速度最快的市場。據(jù)全球分子診斷（MDx）市場熱點的時間坐標顯示，2004年，全球分子診斷市場熱點集中在傳染病診斷、移植分子配型方面。到了2008年，轉(zhuǎn)移到了腫瘤敏感性檢測、遺傳病篩查與診斷方面。預計到2012年以后，分子診斷技術(shù)將會大范圍地應用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學等方面。
在此次會議召開前不久，全球生物醫(yī)藥界發(fā)生了一起轟動事件。好萊塢女星安吉麗娜·朱莉為降低患乳腺癌和卵巢癌的幾率，“未雨綢繆”做出了預防性雙乳腺切除后又完成了乳房重建。安吉麗娜·朱莉此舉訊速引起熱議。對此，業(yè)內(nèi)專家表示，雖然預防性手術(shù)在國內(nèi)外均有成功先例，但近年來隨著分子診斷技術(shù)的發(fā)展，病因篩查已經(jīng)成為預測和預防乳腺癌、宮頸癌高發(fā)的手段之一，完全沒必要如此“過度治療”。對于高危人群來說，早檢查、早發(fā)現(xiàn)、早治療才是防患乳腺癌、宮頸癌的有效手段。
據(jù)生物谷創(chuàng)始人張發(fā)寶博士介紹，目前，分子診斷產(chǎn)品主要應用在臨床各科的診斷中，如腫瘤、感染、遺傳等方面，這部分的應用占到了74%。其次應用于各種體檢中心、技術(shù)服務中心、第三方檢測機構(gòu)及微生物的快速檢測市場等方面。
中國市場巨大蛋糕吸引跨國企業(yè)“淘金”
根據(jù)美國醫(yī)藥咨詢公司Frost&Sullivan預測，2012~2014年，全球體外診斷市場的年復合增長率將達6.58%，至2014年，全球體外診斷市場規(guī)模將增至503億美元。在體外診斷行業(yè)眾多細分市場中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出。2012年，分子診斷占11%的市場份額，2012~2014年分子診斷市場的復合增長率將達11%，占各類細分市場之首。
2012年以來，跨國公司開始大舉進軍中國體外診斷市場。2012年1月17日，美國生命技術(shù)公司與達安基因簽訂合作協(xié)議，在廣州成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)立菲達安公司。2月28日，雅培宣布與中生公司共同推出生化試劑合作項目。9月24日，韓國SK集團向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣，重在發(fā)展分子診斷儀器。11月22日，珀金埃爾默以3800萬美元收購在國內(nèi)血液篩查市場上具有領(lǐng)導地位的上海浩源生物科技。
“中國是體外診斷市場增長速度最快的國家，年均增長率達到15%~20%。特別是分子診斷市場，每年的增長速度達到20%以上，增長速度為全球的兩倍。”一位業(yè)內(nèi)人士向中國經(jīng)濟導報記者道出了跨國公司對中國市場趨之若鶩的原因，中國體外診斷市場的潛力之大和發(fā)展速度之快，已經(jīng)讓一些后來者追悔莫及。
生物谷發(fā)布的報告顯示，2010年，全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元，中國的體外診斷市場大概為150億元人民幣。預計到2014年，全球體外診斷市場的規(guī)?？蛇_到500億美元，中國的體外診斷市場達到350億元人民幣。
據(jù)張發(fā)寶博士介紹，目前，全球的體外診斷市場中以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達國家人均使用量達到25~30美元。隨著中國醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，未來的市場增長空間十分廣闊。
業(yè)內(nèi)人士指出，在國內(nèi)分子診斷還處于不太成熟的階段，國際巨頭對國內(nèi)市場的青睞，無疑能加速整個行業(yè)更規(guī)范、有序地向前推進，在交流和實踐中帶動國內(nèi)分子診斷發(fā)展的進程。
中外合作共同推動體外診斷行業(yè)發(fā)展
據(jù)中國經(jīng)濟導報記者了解，目前我國共有體外診斷企業(yè)400余家，其中，從事分子診斷相關(guān)產(chǎn)品研究和開發(fā)的企業(yè)和單位有150多家。我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。
在我國，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期遇到的一個重要難題是政策對其關(guān)注不夠，這一情況從2006年起已經(jīng)有了很大改善。2006年3月，國家發(fā)展改革委發(fā)布了“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”，其中診斷試劑專項首次進入目錄。2006年10月，國家科技部發(fā)布了“十一五”國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）生物技術(shù)與醫(yī)學領(lǐng)域的重大重點項目指南，在863計劃中第一次列入了診斷試劑的專項內(nèi)容。2010年，《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》出臺，為我國處于高速發(fā)展期的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了一針強心劑。政策的支持，為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
業(yè)內(nèi)專家指出，在享受政策利好，市場潛力巨大帶給行業(yè)喜悅的同時，對當前面臨的挑戰(zhàn)也不能忽視。比如，政策環(huán)境的不確定性對行業(yè)的影響非常明顯——我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的方向還有待明確、細化，政府招標采購制度也需要進一步完善，這些都會對我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成影響。
從企業(yè)自身來說，面臨的挑戰(zhàn)也不少。目前，本土企業(yè)的規(guī)模普遍比較小，年銷售額超過或接近1億元的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元的不超過10家。此外，企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)意識還有待提高、缺乏專門的人才等問題都在困擾著我國的體外診斷企業(yè)。他們迫切需要合適的合作伙伴與投資者來幫助其提高技術(shù)能力并將企業(yè)發(fā)展提升至新的層次。
而對于渴望進入中國市場的跨國企業(yè)來說，中國市場在知識產(chǎn)權(quán)、監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量標準、生產(chǎn)技術(shù)和工藝開發(fā)能力等各方面的問題也在阻礙著他們的步伐。因此，“強強聯(lián)合”成為現(xiàn)階段中外企業(yè)的必然選擇。在合力做大國內(nèi)市場的同時，外資企業(yè)也能贏得先發(fā)優(yōu)勢，營造更有利于自身的市場競爭環(huán)境。
豪洛捷力推全新分子診斷產(chǎn)品進入中國市場
中國經(jīng)濟導報訊記者劉寶亮報道日前，美國豪洛捷（HOLOGIC）公司宣布，將積極推動先進的分子診斷相關(guān)產(chǎn)品進入中國市場。作為分子診斷業(yè)界的領(lǐng)導者，豪洛捷Gen-Probe公司有近30年的分子診斷學方面實踐經(jīng)驗，其產(chǎn)品重點用于疾病診斷、血液篩查等。
“相比于傳統(tǒng)方法，如抗體和培養(yǎng)測驗，分子診斷測驗可直接檢驗誘發(fā)疾病介質(zhì)的獨特基因指紋，提供更高效、精準的檢測結(jié)果。”豪洛捷公司副總裁劉釜均對中國經(jīng)濟導報記者說，豪洛捷目前正在積極進行分子診斷系列產(chǎn)品在中國上市的準備。
“豪洛捷進入中國分子診斷市場，一方面是看重國內(nèi)市場的巨大潛力，另一方面來自于國家政策的大力支持。進入中國市場后，我們希望與國內(nèi)醫(yī)學相關(guān)領(lǐng)域的專家及同仁們展開各種方式的交流及合作，包括商業(yè)或科研性質(zhì)的戰(zhàn)略合作，更多、更快、更好地拓展中國市場。”劉釜均說。
分子診斷成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新亮點
說起體外診斷（IVD），許多人感到很陌生。其實，它離我們的生活并不遠。我們在醫(yī)院看病時通常要先到檢驗科做化驗，這是一個常識。那些不起眼的試劑、不停運轉(zhuǎn)的儀器，為醫(yī)生臨床診斷提供了各種數(shù)據(jù)。
在2013年中國國際體外診斷峰會上，體外診斷的重要性再次凸顯。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，并且隨著科技進步，體外診斷產(chǎn)業(yè)與人類健康越來越密不可分。
其中，分子診斷是近年來臨床診斷領(lǐng)域發(fā)展的熱點，是體外診斷市場中發(fā)展速度最快的市場。據(jù)全球分子診斷（MDx）市場熱點的時間坐標顯示，2004年，全球分子診斷市場熱點集中在傳染病診斷、移植分子配型方面。到了2008年，轉(zhuǎn)移到了腫瘤敏感性檢測、遺傳病篩查與診斷方面。預計到2012年以后，分子診斷技術(shù)將會大范圍地應用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學等方面。
在此次會議召開前不久，全球生物醫(yī)藥界發(fā)生了一起轟動事件。好萊塢女星安吉麗娜·朱莉為降低患乳腺癌和卵巢癌的幾率，“未雨綢繆”做出了預防性雙乳腺切除后又完成了乳房重建。安吉麗娜·朱莉此舉訊速引起熱議。對此，業(yè)內(nèi)專家表示，雖然預防性手術(shù)在國內(nèi)外均有成功先例，但近年來隨著分子診斷技術(shù)的發(fā)展，病因篩查已經(jīng)成為預測和預防乳腺癌、宮頸癌高發(fā)的手段之一，完全沒必要如此“過度治療”。對于高危人群來說，早檢查、早發(fā)現(xiàn)、早治療才是防患乳腺癌、宮頸癌的有效手段。
據(jù)生物谷創(chuàng)始人張發(fā)寶博士介紹，目前，分子診斷產(chǎn)品主要應用在臨床各科的診斷中，如腫瘤、感染、遺傳等方面，這部分的應用占到了74%。其次應用于各種體檢中心、技術(shù)服務中心、第三方檢測機構(gòu)及微生物的快速檢測市場等方面。
中國市場巨大蛋糕吸引跨國企業(yè)“淘金”
根據(jù)美國醫(yī)藥咨詢公司Frost&Sullivan預測，2012~2014年，全球體外診斷市場的年復合增長率將達6.58%，至2014年，全球體外診斷市場規(guī)模將增至503億美元。在體外診斷行業(yè)眾多細分市場中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出。2012年，分子診斷占11%的市場份額，2012~2014年分子診斷市場的復合增長率將達11%，占各類細分市場之首。
2012年以來，跨國公司開始大舉進軍中國體外診斷市場。2012年1月17日，美國生命技術(shù)公司與達安基因簽訂合作協(xié)議，在廣州成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)立菲達安公司。2月28日，雅培宣布與中生公司共同推出生化試劑合作項目。9月24日，韓國SK集團向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣，重在發(fā)展分子診斷儀器。11月22日，珀金埃爾默以3800萬美元收購在國內(nèi)血液篩查市場上具有領(lǐng)導地位的上海浩源生物科技。
“中國是體外診斷市場增長速度最快的國家，年均增長率達到15%~20%。特別是分子診斷市場，每年的增長速度達到20%以上，增長速度為全球的兩倍。”一位業(yè)內(nèi)人士向中國經(jīng)濟導報記者道出了跨國公司對中國市場趨之若鶩的原因，中國體外診斷市場的潛力之大和發(fā)展速度之快，已經(jīng)讓一些后來者追悔莫及。
生物谷發(fā)布的報告顯示，2010年，全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元，中國的體外診斷市場大概為150億元人民幣。預計到2014年，全球體外診斷市場的規(guī)?？蛇_到500億美元，中國的體外診斷市場達到350億元人民幣。
據(jù)張發(fā)寶博士介紹，目前，全球的體外診斷市場中以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達國家人均使用量達到25~30美元。隨著中國醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，未來的市場增長空間十分廣闊。
業(yè)內(nèi)人士指出，在國內(nèi)分子診斷還處于不太成熟的階段，國際巨頭對國內(nèi)市場的青睞，無疑能加速整個行業(yè)更規(guī)范、有序地向前推進，在交流和實踐中帶動國內(nèi)分子診斷發(fā)展的進程。
中外合作共同推動體外診斷行業(yè)發(fā)展
據(jù)中國經(jīng)濟導報記者了解，目前我國共有體外診斷企業(yè)400余家，其中，從事分子診斷相關(guān)產(chǎn)品研究和開發(fā)的企業(yè)和單位有150多家。我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。
在我國，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期遇到的一個重要難題是政策對其關(guān)注不夠，這一情況從2006年起已經(jīng)有了很大改善。2006年3月，國家發(fā)展改革委發(fā)布了“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”，其中診斷試劑專項首次進入目錄。2006年10月，國家科技部發(fā)布了“十一五”國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）生物技術(shù)與醫(yī)學領(lǐng)域的重大重點項目指南，在863計劃中第一次列入了診斷試劑的專項內(nèi)容。2010年，《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》出臺，為我國處于高速發(fā)展期的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了一針強心劑。政策的支持，為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
業(yè)內(nèi)專家指出，在享受政策利好，市場潛力巨大帶給行業(yè)喜悅的同時，對當前面臨的挑戰(zhàn)也不能忽視。比如，政策環(huán)境的不確定性對行業(yè)的影響非常明顯——我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的方向還有待明確、細化，政府招標采購制度也需要進一步完善，這些都會對我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成影響。
從企業(yè)自身來說，面臨的挑戰(zhàn)也不少。目前，本土企業(yè)的規(guī)模普遍比較小，年銷售額超過或接近1億元的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元的不超過10家。此外，企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)意識還有待提高、缺乏專門的人才等問題都在困擾著我國的體外診斷企業(yè)。他們迫切需要合適的合作伙伴與投資者來幫助其提高技術(shù)能力并將企業(yè)發(fā)展提升至新的層次。
而對于渴望進入中國市場的跨國企業(yè)來說，中國市場在知識產(chǎn)權(quán)、監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量標準、生產(chǎn)技術(shù)和工藝開發(fā)能力等各方面的問題也在阻礙著他們的步伐。因此，“強強聯(lián)合”成為現(xiàn)階段中外企業(yè)的必然選擇。在合力做大國內(nèi)市場的同時，外資企業(yè)也能贏得先發(fā)優(yōu)勢，營造更有利于自身的市場競爭環(huán)境。
豪洛捷力推全新分子診斷產(chǎn)品進入中國市場
中國經(jīng)濟導報訊記者劉寶亮報道日前，美國豪洛捷（HOLOGIC）公司宣布，將積極推動先進的分子診斷相關(guān)產(chǎn)品進入中國市場。作為分子診斷業(yè)界的領(lǐng)導者，豪洛捷Gen-Probe公司有近30年的分子診斷學方面實踐經(jīng)驗，其產(chǎn)品重點用于疾病診斷、血液篩查等。
“豪洛捷進入中國分子診斷市場，一方面是看重國內(nèi)市場的巨大潛力，另一方面來自于國家政策的大力支持。進入中國市場后，我們希望與國內(nèi)醫(yī)學相關(guān)領(lǐng)域的專家及同仁們展開各種方式的交流及合作，包括商業(yè)或科研性質(zhì)的戰(zhàn)略合作，更多、更快、更好地拓展中國市場。”劉釜均說。
