2012年新申報的仿制藥申請共2095個，已有15個以上批準文號的藥品數(shù)量，占2012年全部仿制藥申報量的81.3％。中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所的李眉教授在仿制藥一致性評價與GMP認證現(xiàn)場檢查研討會發(fā)布的這一消息，使與會觀眾一片吃驚。
我國上市的十八萬種藥品絕大多數(shù)都是仿制藥。這些仿制藥在滿足人們的醫(yī)療保健需求方面的發(fā)揮著舉足輕重的作用，但整體而言在質(zhì)量方面與國際先進水平還有一定的差距，相同品類的仿制藥之間也存在較大的質(zhì)量差異。
我國在2002~2006年仿制藥申報期，對溶出度的技術(shù)要求幾乎空白，僅要求符合既有質(zhì)量標準中規(guī)定的溶出度試驗即可，這便造成了目前國內(nèi)部分固體制劑(尤其難溶性藥物和緩控釋制劑)仿制藥臨床療效與進口原研品相比差強人意的結(jié)果。
國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。
李眉表示，國家藥監(jiān)局出臺的新法規(guī)規(guī)范對仿制藥品的選擇原則、增加了批準前生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、按照申報生產(chǎn)的要求提供申報資料、強調(diào)了對比研究，強化了工藝驗證。
與此同時，國家藥監(jiān)局頒布了一系列技術(shù)指導原則，逐步完善了仿制藥注冊法規(guī)體系建設(shè)，建立了仿制藥研究技術(shù)規(guī)范的框架，引入國際通行的技術(shù)要求和標準，初步戰(zhàn)線了過程控制和重點控制相結(jié)合的質(zhì)量控制理念。
由于藥品研發(fā)水平，審評標混的不均衡性，不同國家批準藥品上市的條件又可能存在很大的差異。早年研發(fā)的藥品，其獲準生產(chǎn)上市的支持數(shù)據(jù)可能不足。
2012年國家藥監(jiān)局調(diào)整審評審批策略，一方面建立優(yōu)先審評領(lǐng)域，將審評審批力量重點傾斜，另一方面通過開展上市價值平和藥物經(jīng)濟學評價，引導企業(yè)理性申報。
業(yè)內(nèi)認為，我國醫(yī)藥行業(yè)多年未扭轉(zhuǎn)的“多小散亂”，產(chǎn)能過剩，無序競爭頑疾源于兩個時間段。
事實上，按照市場規(guī)律和經(jīng)驗，如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在10家之內(nèi)則盈利較容易，若達到30家就難有利潤了，到了50家甚至上百家，市場就會被做爛，引發(fā)無序競爭，甚至出現(xiàn)質(zhì)量風險。
隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平的提高，提高仿制藥的制造水平和質(zhì)量，通過提高療效降低診療費用，做到與被仿制藥品“神似”，是社會發(fā)展的需要，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮產(chǎn)能優(yōu)勢，進而打進國際市場的出路和方向。
