【ASCO2013】LUX-Lung 6：阿法替尼一線治療肺癌顯療效
時(shí)間：2013-05-20 10:58:28 來源：醫(yī)脈通 點(diǎn)擊：
2013年的ASCO年會(huì)將于5月31日~6月4日在美國(guó)芝加哥隆重召開，中國(guó)專家的研究成果也位列其中。來自于吳一龍教授的III期臨床研究（LUX-Lung 6）比較了阿法替尼（A）與吉西他濱/順鉑（GC）一線治療EGFR突變陽性的晚期肺腺癌亞洲患者（pts）的療效。本站對(duì)該研究的詳細(xì)內(nèi)容進(jìn)行了翻譯整理，將精彩內(nèi)容提前呈現(xiàn)給大家。
背景
阿法替尼（A）是一種口服的、不可逆的、ErbB家族受體阻滯劑，能夠阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體（ERBB1）、HER2（ErbB2）、ErbB4的信號(hào)。在EGFR突變陽性（EGFR M + ）的NSCLC患者中，一項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)（LUX-Lung 3）證實(shí)了阿法替尼優(yōu)于培美曲塞聯(lián)合順鉑的一線療法。該研究比較了EGFR突變陽性的晚期肺腺癌亞洲患者一線治療阿法替尼與吉西他濱/順鉑（GC）的安全性和療效性。
方法
該項(xiàng)試驗(yàn)在亞洲國(guó)家進(jìn)行。由研究中心采用TheraScreen EGFR RGQ PCR kit進(jìn)行EGFR突變檢測(cè)，364例晚期肺腺癌亞洲患者（IIIB / IV，PS 0–1，未化療過）隨機(jī)按2:1比例分為兩組（A組：242名；GC組：122名），分別接受每天40 mg A或IV GC（1000 mg/m2 D1，8 + 75 mg/m2q21天，直到第6個(gè)周期）。該研究的主要終點(diǎn)為中心獨(dú)立評(píng)估的無進(jìn)展生存（PFS）。
結(jié)果
結(jié)果表明，兩組患者的基線特征分布均衡：A組和GC組分別為女性（64% vs 68%）、非吸煙者（74.8% vs 81.1%）、外顯子19缺失（51.2% vs 50.8%）、L858R（38% vs 37.7%）。通過獨(dú)立研究發(fā)現(xiàn)，與GC相比，A組的PFS明顯延長(zhǎng)（中位PFS 11 個(gè)月 vs 5.6個(gè)月，HR = 0.28，P＜0.0001）；這一發(fā)現(xiàn)在所有分組中是一致的。另外，來自調(diào)查者研究的結(jié)果相似： HR = 0.26，P＜0.0001，中位數(shù)為13.7個(gè)月（A組）和5.6個(gè)月（GC組）。A組的客觀的反應(yīng)率（66.9% vs 23%，P＜0.0001）、疾病控制率（92.6% vs 76.2%，P＜0.0001）（ORR / DCR）均較高。
所有晚期肺腺癌（pts）亞洲患者中，藥物相關(guān)的不良反應(yīng)（≥G3）分別為 36%（A組）、60.2%（GC組）；最常見的為使用A組后出現(xiàn)皮疹/痤瘡（14.6%）、腹瀉（5.4%）、口炎/粘膜炎（5.4%）；使用GC后中性粒細(xì)胞減少（17.7%）、嘔吐（15.9%）、白細(xì)胞減少（13.3%）。相關(guān)的不良反應(yīng)導(dǎo)致pts停藥的達(dá)5.9%（A組）、39.8%（GC組）。病人報(bào)告的臨床預(yù)后（PROs）顯示，使用A后能更好的控制患者的呼吸困難、咳嗽、疼痛。
結(jié)論
最終的結(jié)論表明：在 EGFR突變陽性的晚期肺腺癌亞洲患者中，PFS的延長(zhǎng)能夠顯著改善ORR、DCR、PROs。兩組均出現(xiàn)了如預(yù)期所想的藥物相關(guān)不良反應(yīng)，但使用阿法替尼有更好的安全性。在 EGFR突變陽性的晚期肺腺癌亞洲患者中，LUX-Lung 6是最大的前瞻性研究，這一研究為阿法替尼優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療提供了更進(jìn)一步的臨床證據(jù)。
