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FDA黑框警告：免疫抑制劑、抗腫瘤藥物Arzerra和美羅華
時(shí)間：2013-09-29 14:20:24 來源：三濟(jì)生物 點(diǎn)擊：
以下內(nèi)容僅供醫(yī)務(wù)專業(yè)人員參考
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)變更免疫抑制劑、抗腫瘤藥物Arzerra（ofatumumab，奧法木單抗）和美羅華（利妥昔單抗）的處方信息，新增關(guān)于乙肝病毒（HBV）感染再激活風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。
修訂后的標(biāo)簽也將包括對篩查、監(jiān)控和管理患者用藥的額外建議。
奧法木單抗和利妥昔單抗被用于治療某些癌癥的血液和淋巴系統(tǒng)，也都抑制人體免疫系統(tǒng)。
HBV感染可導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟問題，包括肝功能衰竭和死亡。活化可發(fā)生在乙肝治愈后，又需要抗腫瘤治療的患者身上。當(dāng)給出一種會削弱人體免疫系統(tǒng)的治療時(shí)，潛伏的HBV可再次活躍。
為了降低HBV再激活的風(fēng)險(xiǎn)，我們建議醫(yī)療保健專業(yè)人員：
1. 在予以奧法木單抗和利妥昔單抗治療前，先對所有患者進(jìn)行乙肝表面抗原和乙肝核心抗體的檢測，對HBV進(jìn)行篩查。
2. 由于有乙肝感染病史，在篩查時(shí)確定有乙肝再激活可能風(fēng)險(xiǎn)的患者，需要咨詢肝炎專家對其進(jìn)行監(jiān)測和抗乙肝病毒治療。
3. 由于再激活可發(fā)生于治療結(jié)束后的數(shù)月，因此在治療期間以及治療結(jié)束后，仍需要監(jiān)測患者的臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)志物。
4. 如果患者在使用奧法木單抗或者利妥昔單抗治療的過程中發(fā)生乙肝再激活，應(yīng)立即停藥，開始進(jìn)行適當(dāng)乙肝治療。并且，停止任何化療藥物直到乙肝感染得到控制或治愈。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)變更免疫抑制劑、抗腫瘤藥物Arzerra（ofatumumab，奧法木單抗）和美羅華（利妥昔單抗）的處方信息，新增關(guān)于乙肝病毒（HBV）感染再激活風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。
修訂后的標(biāo)簽也將包括對篩查、監(jiān)控和管理患者用藥的額外建議。
奧法木單抗和利妥昔單抗被用于治療某些癌癥的血液和淋巴系統(tǒng)，也都抑制人體免疫系統(tǒng)。
HBV感染可導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟問題，包括肝功能衰竭和死亡。活化可發(fā)生在乙肝治愈后，又需要抗腫瘤治療的患者身上。當(dāng)給出一種會削弱人體免疫系統(tǒng)的治療時(shí)，潛伏的HBV可再次活躍。
為了降低HBV再激活的風(fēng)險(xiǎn)，我們建議醫(yī)療保健專業(yè)人員：
1. 在予以奧法木單抗和利妥昔單抗治療前，先對所有患者進(jìn)行乙肝表面抗原和乙肝核心抗體的檢測，對HBV進(jìn)行篩查。
2. 由于有乙肝感染病史，在篩查時(shí)確定有乙肝再激活可能風(fēng)險(xiǎn)的患者，需要咨詢肝炎專家對其進(jìn)行監(jiān)測和抗乙肝病毒治療。
3. 由于再激活可發(fā)生于治療結(jié)束后的數(shù)月，因此在治療期間以及治療結(jié)束后，仍需要監(jiān)測患者的臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)志物。
4. 如果患者在使用奧法木單抗或者利妥昔單抗治療的過程中發(fā)生乙肝再激活，應(yīng)立即停藥，開始進(jìn)行適當(dāng)乙肝治療。并且，停止任何化療藥物直到乙肝感染得到控制或治愈。
