內(nèi)地目前并無HPV疫苗上市，接種需赴港。
日本暫停“主動推薦”HPV疫苗
據(jù)日本NHK網(wǎng)站報道，目前出現(xiàn)30多例日本女性接種HPV疫苗后渾身疼痛的情況，且經(jīng)過治療后病情未見好轉(zhuǎn)，MHLW呼吁日本民眾停止宮頸癌疫苗的注射。
針對此事，葛蘭素史克（GSK.NYSE）昨日向記者回應(yīng)稱，就日本出現(xiàn)HPV疫苗接種后可疑的不良反應(yīng)報告，MHLW已召開兩次會議。今年5月的第一次會議，MHLW委員會公開的結(jié)論是：他們沒有找到理由擔(dān)心HPV疫苗的整體安全性。但由于他們不能確定疫苗接種與可疑病例的因果關(guān)系，委員會要求補(bǔ)充安全性數(shù)據(jù)。
上述回應(yīng)還顯示，在6月14日召開第二次會議時，委員會決定：在完成針對增補(bǔ)的安全性數(shù)據(jù)的進(jìn)一步評估前，暫時中止“主動推薦”現(xiàn)有的兩種HPV疫苗（Cervarix和Gardasil），并要求提供增補(bǔ)數(shù)據(jù)。目前，人類乳頭狀瘤病毒疫苗的接種仍然包含在日本政府提供的女性免疫接種項目中，女性可在被詳細(xì)告知疫苗接種的獲益與風(fēng)險后，自由選擇接種。
據(jù)報道，6月13日，世界衛(wèi)生組織的疫苗安全性全球顧問委員會（GACVS）評估了HPV疫苗的安全性。這是針對疫苗情況的常規(guī)評估，與近期的日本事件沒有因果關(guān)系。GACVS發(fā)表了本次評估的結(jié)果，支持HPV疫苗的安全性，也肯定了制造商針對潛在風(fēng)險進(jìn)行的檢視工作。
內(nèi)地HPV疫苗年市場達(dá)24億元
據(jù)了解，宮頸癌在全球婦女癌癥死亡率中位居第二，全球每年約有50萬婦女被診斷為宮頸癌，約有26萬患者死亡。在國內(nèi)，每年新增宮頸癌病例約13.5萬，每年約有8萬人因此死亡。由于宮頸癌的高危害性，HPV疫苗市場前景廣闊。
宮頸癌疫苗于2006年6月獲得美國食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，目前全球已有100多個國家批準(zhǔn)使用宮頸癌疫苗。而由于技術(shù)壁壘較高，目前全球僅兩種HPV疫苗上市，葛蘭素史克的二價疫苗卉妍康（Cervarix）和默沙東的四價疫苗佳達(dá)修(Gardasil)。資料顯示，默沙東開發(fā)的HPV疫苗（Gardasil）2006年上市，GSK的二價（16/18型）HPV疫苗（Cervarix）2008年上市，但均未在中國內(nèi)地上市。
第一創(chuàng)業(yè)分析師呂麗華曾估算過，2011年全球重組HPV疫苗銷售額約20億美元（其中默克12.09億美元，葛蘭素史克5.06億英鎊）。從美國HPV疫苗零售價格約130美元/劑來看，該疫苗是典型的高附加值重磅疫苗產(chǎn)品。雖然疫苗還未在內(nèi)地上市，不過已有很多人專程飛去香港接種疫苗。國內(nèi)市場保守預(yù)計每年為24億元。
據(jù)悉，佳達(dá)修正在做在華上市的申報和審批工作。值得注意的是，智飛生物與默沙東簽訂了在中國大陸地區(qū)獨(dú)家代理佳達(dá)修的協(xié)議，該業(yè)務(wù)被券商普遍看好。
國內(nèi)企業(yè)方面，僅有廈門萬泰（廈門大學(xué)）和上海澤潤生物的二價HPV（16/18型）疫苗已經(jīng)獲得臨床批件。上海澤潤生物的二價HPV疫苗采用畢赤酵母（真核）表達(dá)系統(tǒng)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，已申請10多項國內(nèi)外專利。但國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品何時上市還未知。
