全球首個(gè)面向資源匱乏地區(qū)的HPV分子診斷產(chǎn)品在中國上市
時(shí)間：2013-04-02 10:18:15 來源：三濟(jì)生物 點(diǎn)擊：
來源：藥家網(wǎng)
德國凱杰 (QIAGEN) 公司 (以下簡稱“凱杰”) 今日宣布，全球首款面向資源匱乏地區(qū)高危型人乳頭瘤病毒 (HPV) 檢測(cè)的分子診斷產(chǎn)品——careHPV 檢測(cè)和儀器平臺(tái)正式在中國上市。careHPV檢測(cè)專為缺少水、電或現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)設(shè)施的臨床環(huán)境而設(shè)計(jì)，充分響應(yīng)了醫(yī)療衛(wèi)生條件匱乏地區(qū)的需要。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 于 2012 年底通過了對(duì) careHPV 檢測(cè)和儀器平臺(tái)的審批。在全球范圍內(nèi)，宮頸癌是女性第二大常見惡性腫瘤。盡管高危型人乳頭瘤病毒 (HPV) 已被確認(rèn)為導(dǎo)致宮頸癌的誘因，兩者之間的關(guān)聯(lián)性已經(jīng)獲得廣泛證實(shí)，且診斷與疫苗的結(jié)合使用已經(jīng)顯著降低了宮頸癌的危害，全世界每年仍有大約 50 萬新增病例，其中死亡病例超過 27 萬。研究顯示，80% 的新增病例和死亡病例發(fā)生在疾病預(yù)防意識(shí)較低、預(yù)防性檢測(cè)和醫(yī)療條件欠佳的發(fā)展中國家。在很多類似的資源匱乏型地區(qū)，宮頸癌甚至超越乳腺癌，成為女性健康的最大威脅。僅在中國，每年宮頸癌新增病例高達(dá) 14 萬，占全球發(fā)病總數(shù)的近 30%。作為世界第一人口大國，中國的女性在總?cè)丝谥械谋壤s為 50%，其中近 60% 生活在中西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)。由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、生活習(xí)慣和預(yù)防意識(shí)等因素的影響，中國內(nèi)地宮頸癌發(fā)病率呈現(xiàn)出西高東低，且日益年輕化的傾向，因此迫切需要一種能充分滿足此類地區(qū)醫(yī)療發(fā)展水平的新型檢測(cè)技術(shù)。
凱杰從 2003 年開始與國際非營利組織 PATH、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所合作開發(fā)可靠、便攜且易于使用的 careHPV 檢測(cè)，以推動(dòng) HPV 篩查在基礎(chǔ)設(shè)施相對(duì)落后地區(qū)的普及。careHPV 檢測(cè)包含了多項(xiàng)創(chuàng)新設(shè)計(jì)和技術(shù)特性，例如，系統(tǒng)含有采用了彩色編碼、易于理解的菜單和內(nèi)置試劑，即使在水電資源匱乏的偏遠(yuǎn)地區(qū)，也不會(huì)因?yàn)闊o法冷藏樣本而受到溫度的影響；非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員只需接受幾小時(shí)的培訓(xùn)即可操作 careHPV 系統(tǒng)；在極其嚴(yán)苛的環(huán)境條件下，該檢測(cè)亦能夠避免樣品的交叉污染。由于一次就診即可得出結(jié)果，生活在偏遠(yuǎn)地區(qū)的女性能極大減少因復(fù)診而帶來的交通負(fù)擔(dān)，同時(shí)還能使被診斷為高危人群或癌癥患者的女性在盡可能短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)入臨床治療階段。
在 HPV 篩查和基因分型領(lǐng)域，凱杰提供了廣泛的產(chǎn)品組合。長期以來，凱杰的 digene HC2 HPV檢測(cè)產(chǎn)品憑借其高可靠性和高靈敏度被公認(rèn)為業(yè)內(nèi)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，已被廣泛應(yīng)用于發(fā)達(dá)國家和中國等新興市場(chǎng)的大城市，累計(jì)已保護(hù)了超過 1 億名婦女。在中國，每年有上百萬的婦女接受HC2的篩查，到目前為止，共有近千萬中國婦女接受了HC2的檢測(cè)。此次正式推出的 careHPV 檢測(cè)和 digene HC2 HPV 檢測(cè)都是基于獲得臨床驗(yàn)證的雜交捕獲技術(shù)，兩者因能滿足不同實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的需要而具有高度互補(bǔ)性，從而進(jìn)一步完善了凱杰在宮頸癌篩查領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，鞏固了作為 HPV 檢測(cè)行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的地位。同時(shí)，careHPV 檢測(cè)是由凱杰位于中國深圳的工廠制造，在原產(chǎn)國獲批并成功上市成為相關(guān)產(chǎn)品推廣的一個(gè)重要里程碑。許多國家和地區(qū)能夠在各自的監(jiān)管審批和實(shí)際應(yīng)用過程中使用中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的許可，從而避免了冗長且成本高昂的臨床試驗(yàn)和本地監(jiān)管審批流程。
凱杰公司亞太區(qū)總裁施晨陽博士表示：“careHPV 檢測(cè)的成功上市，為依托高靈敏度的分子診斷技術(shù)幫助基礎(chǔ)設(shè)施落后地區(qū)的女性降低宮頸癌威脅創(chuàng)造了有利條件。進(jìn)入中國七年以來，凱杰中國已迅速發(fā)展為公司的第二大診斷業(yè)務(wù)市場(chǎng)。選擇這里作為 careHPV 這一具有里程碑意義的產(chǎn)品的產(chǎn)地和全球首發(fā)國，充分體現(xiàn)了我們深耕中國市場(chǎng)的承諾。通過將 careHPV 與享譽(yù)業(yè)界的 digene HC2 HPV 檢測(cè)相結(jié)合，凱杰將繼續(xù)致力于普及宮頸癌篩查意識(shí)，為全球女性的健康貢獻(xiàn)我們的力量。”
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)研究室主任喬友林教授表示：“多數(shù)發(fā)展中國家普遍無法滿足傳統(tǒng)宮頸癌篩查方法對(duì)于基礎(chǔ)設(shè)施的要求，而 careHPV 檢測(cè)的臨床結(jié)果表明，這項(xiàng)新技術(shù)不僅在準(zhǔn)確度方面表現(xiàn)優(yōu)異，并且所需設(shè)備簡單，操作便捷，十分適合發(fā)展中國家的特殊需求，因此具有廣闊的市場(chǎng)前景。”
中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)主任委員郎景和院士表示：“高效的篩查技術(shù)是防治宮頸癌的重要手段。研究出準(zhǔn)確、有效和符合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況的宮頸癌篩查方法一直以來都是學(xué)術(shù)界和社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。此次在中國正式上市的凱杰 careHPV 檢測(cè)，在保證結(jié)果的敏感度和特異度的同時(shí)，也充分考慮了廣大發(fā)展中國家醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施的實(shí)際水平，將能有力推動(dòng)宮頸癌篩查在此類國家和地區(qū)的普及，進(jìn)一步提升宮頸癌防治意識(shí)。”
凱杰公司常年與 NGO 和政府合作開展一項(xiàng)名為 QIAGENcares 的企業(yè)社會(huì)責(zé)任項(xiàng)目，致力于高質(zhì)量宮頸癌篩查在資源匱乏型地區(qū)的推廣，此次率先在中國上市的 careHPV檢測(cè)已在該項(xiàng)目中發(fā)揮了重要作用。例如，凱杰已與疫苗生產(chǎn)商默克公司 (Merck & Co., Inc.) 合作，從盧旺達(dá)開始，面向貧窮國家設(shè)計(jì)并開展對(duì)抗宮頸癌的綜合公共項(xiàng)目。QIAGENcares 還幫助巴西的醫(yī)務(wù)人員在移動(dòng)裝置上安裝 careHPV 檢測(cè)設(shè)備，在邊遠(yuǎn)地區(qū)開展宮頸癌篩查；薩爾瓦多政府與非營利組織 Basic Health International 開展合作，正在對(duì)將 careHPV 整合至一項(xiàng)全國性篩查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估；careHPV 也應(yīng)用在了南非和布基納法索開展的部分項(xiàng)目中。
